действующее вещество : ibuprofen;
5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг
вспомогательные вещества : гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная, натрия, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.
Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и с клубничным или малиновым запахом.
Нестероидные противовоспалительные препараты и противовоспалительные препараты, производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические.
Ибупрофен - это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.
Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождением простагландинов вследствие торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.
Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена наступает через 30 минут после применения препарата.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности; t max тогда примерно на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак, и составляет 1,5 — 3 ч. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы крови. Основные белки, связывающие продукт, - это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма почками. Период полувыведения составляет около 2:00, у пациентов с заболеванием печени и почек - 1,8-3,5 часа.
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезавшиеся зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растянуты связь и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;
другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:
антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать быстрым клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.
Циклоспорин: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
Препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины) Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.
Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочить выведение ибупрофена.
Баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.
Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования по вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%.
Холестирамин: при одновременном применении колестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.
Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
Воздействие на органы дыхания.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.
Другие НПВП.
Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.
Влияние на почки.
Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Влияние на печень.
Нарушение функции печени.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, имели летальные последствия, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск по желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Влияние на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Лекарственное средство содержит мальтит жидкий, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
В состав препарата входит натрия бензоат, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие побочные реакции у плода, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.
При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
При определении дозы ибупрофена учитывают массу тела и возраст пациента.
Доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза - 30 мг / кг массы тела.
Перед употреблением суспензии флакон необходимо взболтать.
Очередные дозы следует принимать не ранее чем через 6:00 после предыдущего приема.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу. Только для кратковременного применения.
Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.
Без консультации с врачом суспензию нельзя применять более 3 дней.
Если симптомы сохраняются или усиливаются или проявляются новые, пациенту следует обратиться к врачу.
Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.
Дети. Препарат применяют детям младше 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца.
1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона взболтать.
4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.
6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированные по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 - <1/10; нечасто ≥1 / 1000 - <1/100; редко ≥1 / 10000 - <1/1000; очень редко <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Неизвестно - сердечная недостаточность, отек очень редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто - боль в животе, диспепсия и тошнота редко - диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко - язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, панкреатит, дуоденит; неизвестно - обострение колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы.
Нечасто - головная боль редко - головокружение, бессонница, чувство усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко - асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно - парестезии, сонливость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко - острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови неизвестно - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Со стороны печени.
Очень редко - нарушение функции печени неизвестно - при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.
Со стороны сосудистой системы.
Неизвестно - артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко - различные высыпания на коже очень редко - тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз неизвестно - фотосенсибилизация.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны психики .
Неизвестно - только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.
Со стороны органов зрения.
Неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.
Со стороны органов слуха.
Неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны иммунной системы.
Редко - реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок неизвестно - реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения.
Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.
Лабораторные исследования.
Очень редко - снижение уровня гемоглобина.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности.
40 мл или 100 мл суспензии в ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и механизмом типа «с защитой открытия детьми" child proof "».
1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке.
Без рецепта.
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество /
Medana Pharma Spolka Akcyjna
ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.
Людям с нарушением зрения 