действующее вещество: ибупрофен;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые оболочкой, прямые цельные цилиндры, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклы;
таблетки по 400 мг: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, белого или почти белого цвета с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.
Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоцитов. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Фармакокинетика.
Всасывание
Ибупрофен быстро всасывается в основном в тонком кишечнике и связывается с белками плазмы крови. После перорального приема 200–600 мг ибупрофена максимальная плазменная концентрация 15–55 мкг/мл (C max ) достигается в среднем за 1–2 ч (t max ).
Если препарат принимать после еды, всасывание ибупрофена осуществляется значительно медленнее, а максимальные концентрации в плазме крови будут ниже.
После перорального приема разовой дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8–13 мкг/мл в плазме крови достигается через 6 часов.
Распределение
99% ибупрофена связывается с белками плазмы. Связывание обратимое.
Метаболизм
Более 50-60% пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена схож у детей и взрослых.
Видение
Период полувыведения в плазме крови составляет 1,2–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после повторного введения ибупрофена не происходит накопления. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся почками через 24 ч после приема препарата.
У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.
Общие оговорки
Побочные эффекты ибупрофена в целом можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).
Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях был обнаружен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока не известно, коррелирует ли этот риск непосредственно селективность ЦОГ-1/ЦОГ-2 для отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинического исследования относительно ибупрофена с максимальными дозами и длительной терапией, аналогично повышенный риск нельзя исключить. Пока не будут доступны соответствующие данные, ибупрофен следует применять при клинически доказанной ишемической болезни, цереброваскулярной болезни, заболеваниях периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует применять только после тщательной оценки риска и пользы. Также из-за этого риска следует давать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока терапии.
Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с нарушением работы сердца и другими состояниями, подверженными задержке жидкости. Следует быть осторожными также пациентам, принимающим диуретики или ингибиторы АПФ одновременно, а также при повышенном риске гиповолемии.
При одновременном применении НПВС с алкоголем могут повышаться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).
Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если применять ибупрофен при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщали, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.
Нарушение функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.
Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.
Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).
Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Противопоказания»).
Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечной системы в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел « средствами и другими видами взаимодействий»). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, увеличивающих риск желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.
Ибупрофен следует назначать только по строгим показаниям и под контролем желудочно-кишечных жалоб и дисфункции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).
Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II по классификации NYHA) в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях .
Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).
Кожные реакции. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев такие реакции возникают в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза (AGEP), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.
Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.
Воздействие на почки. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.
К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, которые принимают диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.
Обычно применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.
Гематологические эффекты. Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов) и увеличивать время кровотечения. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.
Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита. Однако при приеме ибупрофена возникали симптомы асептического менингита у пациентов, у которых не было ни одного из этих хронических заболеваний.
Воздействие на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление обратимо после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, это лекарственное средство применять не следует.
Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).
Хирургическое вмешательство. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата необходимо прекратить терапию. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.
При длительном применении необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.
Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы (одна таблетка Ибупрофен 400 – 26,37 мг, одна таблетка Ибупрофен 200 – 13,34 мг). Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
фертильность.
Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.
Беременность
Фертильность
Ибупрофен может усугублять женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Если женщина испытывает проблемы со способностью забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Первый и второй триместр. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока у плода после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет необходимости.
Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.
Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока, если имело влияние ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.
Третий триместр. Применение НПВС противопоказано в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на плод, приводя к следующим рискам:
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:
Роды. Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов. Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность может продлиться вместе с увеличением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.
Грудное кормление
В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может отрицательно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании. Как мера пресечения, ибупрофен не рекомендуется применять кормящим матерям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Никаких соответствующих исследований не проводилось. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.
После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Если такие явления появились при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Применять внутрь. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Таблетки следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела от 40 кг применять за один прием по 1 таблетке дозировкой 400 мг или по 2 таблетки дозировкой 200 мг каждые 6 часов при необходимости. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг ибупрофена. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.
Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.
Детям от 6 до 11 лет с массой тела от 20 кг до 40 кг: обычно применять из расчета от 20 до 30 мг/кг от массы тела в сутки в несколько приемов. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка дозировкой 200 мг, повторная доза через 6 ч при необходимости. Максимальная суточная доза для детей с массой тела от 20 до 30 кг составляет 600 мг ибупрофена (3 таблетки дозировкой 200 мг); для детей с массой тела от 30 до 39 кг составляет 800 мг ибупрофена (4 таблетки дозировкой 200 мг).
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.
Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не нуждаются в снижении дозы (в отношении пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с легким и умеренным нарушением функции печени не нуждаются в снижении дозы (в отношении пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).
Дети.
Таблетки по 200 мг – не применять детям до 6 лет и массой тела менее 20 кг.
Таблетки по 400 мг – не применять детям до 12 лет и массой тела менее 40 кг.
Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 ч после приема большого количества ибупрофена.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.
При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.
Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Пациентов следует лечить при необходимости симптоматически. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 ч после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсического количества необходимо назначить активированный уголь и наблюдать за пациентом по крайней мере в течение 4 часов.
Лечение должно включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. Обеспечить достаточный диурез.
Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.
Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний при продолжительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить из-за имеющихся данных).
Чаще наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, которые влияют на желудочно-кишечный тракт по своей природе и в основном зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения.
Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, молота, гематемезис .
После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. «Предупреждение и меры предосторожности»). Гастрит наблюдается реже. Редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.
Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцитита) было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях во время варочной инфекции могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей. Если есть признаки инфекции или она ухудшается при использовании ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения» ) . .
Инфекции и инвазии: редко – ринит; редко – асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности ).
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтротопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, полости рта форма истощения, кровотечение невыясненного происхождения и кровоподтеки.
Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионев. – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Редко – анафилактическая реакция, синдром волчаночного эритематоза, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны психики: редко – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания, возбуждения, галлюцинации; очень редко – психические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, снижение чувствительности (особенно в сочетании с алкоголем); нечасто – парестезия, сонливость.
Со стороны органов зрения: редкие – ухудшения зрения, как правило, обратимы, если лечение прекращено; редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: редко – ухудшение слуха, вертиго, при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт.
Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, запор, молота, гематемезис, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; очень редко – панкреатит; неизвестно – изжога, образование язв полости рта, эзофагит, развитие стриктур кишечника, обострение язвенного колита и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции светочувствительности; очень редко - тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантемальный пустулез.
В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).
Со стороны почек и мочевыделительных путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность; очень редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, гипернатриемия (задержка натрия), жидкое мочеиспускание.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость, раздражительность; редко – отек.
Лабораторные исследования: очень редко – снижение уровня гемоглобина.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.
Таблетки по 400 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в пачке из картона.
Без рецепта.
ЧАО "Технолог".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Людям с нарушением зрения 