действующее вещество: ибупрофен;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармоизин (Е 122).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика.
Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем ингибирования синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных дает основания полагать, что при Несистематический применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Фармакокинетика. Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.
Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2:00. У пожилых пациентов не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.
Симптоматическая терапия головного и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:
антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромботические средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофена и всей группы НПВП, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.
Воздействие на органы дыхания.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, так как повышается риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Влияние на почки.
Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Влияние на печень.
Нарушение функции печени.
Влияние на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в том числе с летальным исходом, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышаются при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин), или антитромботические средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожных тканей. На фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Пациенты, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахарозы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамнион. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.
При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Для перорального применения. Минимально эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода, необходимого для избавления от симптомов боли, не более 5 суток, или 3 суток симптомов лихорадки. При необходимости применения препарата более 5 суток (если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет).
Обычно применять из расчета от 20 до 30 мг / кг массы тела в сутки. Превышать дозу 30 мг / кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (с 6 до 11 лет) - 200 мг (1 таблетка), повторная доза при необходимости - через 6:00, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки .
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Таблетки запивать водой. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.
Дети.
Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.
Применение препарата у детей в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы . У большинства пациентов применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, возбужденного состояния и дезориентации или комы. У пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждения печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.
Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и рвота язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, которые могут привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит, панкреатит. Обострение колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы: головная боль асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии, сонливость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, отек почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: различные высыпания на коже тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз светочувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны психики: только при длительном применении - депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: при длительном применении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения: недомогание и усталость.
Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистерах;
по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке из картона;
по 10 таблеток в блистере, по 90 блистеров в коробке из картона.
Без рецепта.
ЗАО «Технолог».
20300, Украина, г.. Умань, Черкасская обл., Ул. Мануильского, 8.
Людям с нарушением зрения 