Состав
действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай II розовый 85F34660 (смесь веществ: спирт поливиниловый, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 3350, тальк, кармоизин Е 122, желтый закат FCF Е 110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с фаской, от светло-розового до темно-розового цвета. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная вещество пропионовой кислоты. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2:00.
У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.
Показания
Симптоматическая терапия головного и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматических болей, а также при симптомах простуды и гриппа.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), не следует применять в сочетании с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:
антикоагулянты нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики:НПВП могут снижать лечебный эффект этих препаратов. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПВП
кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови
литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови
циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;
мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;
такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.
Особенности применения
Проявления побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Воздействие на органы дыхания.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, пациентов с аллергическими заболеваниями и пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска появления асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение несколько повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, меньше 1200 мг в день) и повышением риска развития инфаркта миокарда.
Влияние на почки.
Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек.
Влияние на печень.
Нарушение функций печени.
Влияние на фертильность у женщин.
Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции, недостаточно. Это явление является обратимым после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск
серьезных последствий за побочных эффектов. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивают риск возникновения язв или кровотечения, в частности оральными кортикостероидами, антикоагулянтами (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарных средств (например, ацетилсалициловая кислота). При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно для пациентов, нуждающихся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко в связи с приемом НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточностью глюкозо-галактазы или сахараз-изомальтазы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан на III триместра беременности.
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение III триместра беременности составляют риски:
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При условии применения в рекомендованных дозах препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Только для кратковременного перорального применения. Таблетки запивать водой, не разжевывая.
Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для избавления от симптомов боли в течение короткого периода времени. При необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (в возрасте от 6 лет). Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг / кг массы тела. Превышать дозу 30 мг / кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) - 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 6:00, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости каждые 4-6 часов. Превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.
Дети. Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.
Передозировка
Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (международное нормализованное отношение) вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Побочные реакции
Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто - ≥1 / 10; часто - ≥1 / 100 и ˂1 / 10; нечасто - ≥1 / 1000 и ˂1 / 100; редко - ≥1 / 10000 и ˂1 / 1000; очень редко - ˂1 / 10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушение кроветворения 1 .
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2 .
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2 .
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Очень редко асептический менингит 3 .
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4 .
Со стороны сосудистой системы.
Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4 .
Со стороны дыхательных путей и органов средостения .
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2 .
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5 .
Редко диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота 6 ; язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 7 .
Со стороны печени.
Очень редко: нарушение функции печени.
Нечасто: различные виды высыпаний на коже 2 .
Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2 .
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко острое нарушение функции почек 8 .
Лабораторные исследования.
Очень редко: снижение уровня гемоглобина.
1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
2 К реакций гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.
3 Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах - по 2400 мг в сутки и при длительном лечении) несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
6 Иногда летальные.
7 См. «Особенности применения».
8 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.
Заявитель
Местонахождение заявителя
Людям с нарушением зрения 