действующее вещество: 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная
оболочка капсулы: желатин, сорбит (E 420), вода очищенная.
Капсулы мягкие.
Овальные желатиновые прозрачные мягкие капсулы бледно-желтого цвета.
ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z oo
ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Юнилаб, ЛП / Unilab, LP.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01.
Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.
После приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность ибупрофена составляет 71%. С белками плазмы крови связывается более чем на 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5-2 ч.
Капсула препарата Ибупром Экстра содержит 400 мг ибупрофена, что находится в гидрофильному растворителе. Активная субстанция содержится в желатиновой капсуле. В процессе пищеварения желатиновая оболочка распадается в желудочном соке, высвобождая ибупрофен, готов к немедленной абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается уже через 30 минут после приема. В случае применения таблеток максимальная концентрация достигается не ранее чем через 1-2 часа после приема. Сравнительные исследования при приеме капсулы ибупрофена 400 мг и таблеток 2х200 мг показали, что максимальная концентрация в плазме была достигнута почти в три раза быстрее при приеме капсул (32,5 мин), чем при приеме таблеток (90 мин). Таким образом, анальгетический эффект Ибупром Экстра наступает почти в три раза быстрее, чем таблеток ибупрофена.
Ибупрофен подвергается биотрансформации в печени, превращаясь в Карбоксилированный и гидроксилированных производных. В течение 24 часов после введения последней дозы более чем на 75% выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет для ибупрофена около 2:00.
Боль различного происхождения (головная боль напряжения, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, боль в костях и суставах). Менструальные боли. Лихорадка (повышенная температура), вызванная простудой, гриппом и другими инфекционными заболеваниями.
Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому другому компоненту препарата.
Аллергические реакции (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Геморрагические диатезы.
Применение препарата одновременно с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС.
Язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).
Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность.
Цереброваскулярные или другие активные формы кровотечения.
Кровотечения неясной этиологии.
Нарушение дегидратации, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации.
У пациентов, имеющих в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмой или аллергические заболевания, возможен бронхоспазм.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:
Это лекарственное средство содержит сорбит. Не рекомендуется применение препарата больным с наследственной непереносимостью фруктозы.
Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназы / простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это можно устранить путем отмены этих препаратов. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Повышенные дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата. Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у больных пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).
При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Особенности предупреждения.
Беременность.
Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.
В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Ибупрофен противопоказан в течение III триместре беременности.
Период кормления грудью.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.
Нет данных о влиянии побочных эффектов на способность управлять автомобилем и работать с техникой в течение применения препарата в рекомендуемых дозах и при рекомендованной продолжительности приема.
Противопоказано детям до 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 4:00 после еды. Не более 3 капсул в сутки (максимальная суточная доза - 1200 мг в несколько приемов). Капсулы не разжевывая.
Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Симптомы передозировки могут включать тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальной гипотензии, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потерю сознания, иногда - возбужденное состояние, дезориентацию или кому , иногда - судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз, протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Могут возникать острая почечная недостаточность и поражение печени, обострение бронхиальной астмы.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг). Специальных антидотов не существует.
Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:
очень часто> 1/10;
часто:> 1/100, <1/10;
нечасто> 1/1 000, <1/100;
редко> 1/10 000, <1/1 000;
очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:
При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.
Общие расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями, как: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота.
Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда могут стать смертельным, особенно у больных пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль.
Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Расстройства пищеварительной системы. Очень редко расстройства печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны кожи i подкожной клетчатки. Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы. Очень редко у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура и потеря.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.
Редко цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.
Со стороны органов зрения. Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:
ГКС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечных гликозидов: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови
антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;
литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови
зидовудином существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
циклоспорином: повышение нефротоксичности;
мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 6 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной пачке; по 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 