Инструкция к препарату Иммодин порошок для приготовления раствора для инъекций 1доза + растворитель 4мл №1

Cостав

действующее вещество: диализат лейкоцитов

1 доза (содержимое одной ампулы) лиофилизированного лекарственного средства содержит

200 x 10 ⁶ лейкоцитов (лиофилизированный диализат с 200 млн лейкоцитов)

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок или пористая масса от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство ИМОДИН - это смесь биологически активных иммуномодулирующих веществ, химическое воздействие которых еще в достаточной мере не определена.

Активные вещества, содержащиеся лекарственное средство ИМОДИН, влияют на пролиферацию и дифференциацию различных видов клеток, то есть созревания стадий, когда они способны функционировать. Например, прогениторы клеток крови костной ткани, где активные вещества действуют главным образом на их способность реагировать на ряд цитокинов. Аналогичным образом они влияют на лимфоциты с маркерами CD 4 ⁺ и CD 8 ⁺ . Применение лекарственного средства ИМОДИН вызывает, в частности, повышение выработки интерферона гамма и интерлейкина 1-2 и, таким образом, смещение в пользу субпопуляции Th 1 и спектра цитокинов, продуцируемых этими клетками.

Одним из механизмов, с помощью которого лекарственное средство ИМОДИН влияет на метаболизм и функцию клеток, влияние на перемещение ионов кальция (Ca ⁺⁺ ) через мембраны, то есть высвобождение или связывание в соответствии с типом и состояния клеток (лимфоциты и макрофаги). Лекарственное средство ИМОДИН также повышает окислительный метаболизм клеток печени.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Показания

Лекарственное средство ИМОДИН показан для индивидуального назначения, в частности, в случаях доказанного нарушения клеточного иммунитета у лиц в возрасте от 18 лет.

С целью лечения рекомендуется применение при:

• рецидивирующих хронических инфекциях;
• тяжелых септических состояниях
• атопическом дерматите, псориазе;
• синдроме хронической усталости, вызванном иммунной дисфункцией;
• тяжелых состояниях аллергического происхождения, если было доказано дефект клеточного иммунитета и обычная иммунотерапия неэффективна (например, гипосенсибилизирующая терапия).

С целью профилактики рекомендуется применение:

• для лиц, у которых другое лечение приводит к снижению клеточного иммунитета (цитостатическая и лучевая терапии)
• при предоперационной подготовке лиц с доказанным нарушением клеточного иммунитета;
• при тяжелых травмах.

Противопоказания

Период беременности и состояния, при которых повышение клеточного иммунитета является нежелательным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Подкожное введение лекарственного средства вызывает локальную боль различной интенсивности, который, как правило, проходит в течение 15 минут. В месте введения препарата возможно возникновение эритемы и инфильтрата, которые исчезают в течение 24 часов.

ИМОДИН - это низкомолекулярные вещества, изолированная с диализата гомогената лейкоцитов периферической крови, полученной от здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител ВИЧ I и II типа, антигенов вирусного гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита B и сифилиса. Безопасность препарата гарантируется отбором доноров и фильтрацией через мембрану с атомной единицей массы 10 килодальтон, а также обеспечивается стерилизующей фильтрацией с последующей термической инактивацией (пастеризация).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Запрещено принимать препарат в период беременности, в период кормления грудью применение лекарственного средства не является противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятна.

Способ применения и дозы

1 доза лекарственного средства (содержание одной ампулы) соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в 200 млн лейкоцитов донора. Необходимую дозу лекарственного средства устанавливают индивидуально на основе результатов предварительного исследования состояния иммунитета пациента. В случае нетяжелых нарушениях со стороны иммунной системы пациента достаточно вводить 3 основных дозы с интервалом в 1 неделю. Четвертую дозу вводить через месяц после третьей дозы. Такая дозировка в большинстве случаев гарантирует длительное (более полугода) корректировки уровня Т-лимфоцитов. При более тяжелых проявлениях иммунодефицита лечения лекарственным средством ИМОДИН является заместительным и длительным, учитывая результаты обследования состояния иммунной системы пациента. При септических состояниях, резистентных к антибиотикам, рекомендуется интенсивное лечение с введением 3-5 доз лекарственного средства в течение одной недели.

приготовление раствора

Лиофилизированный препарат растворить непосредственно перед использованием в 4 мл воды для инъекций.

способ применения

Растворенный препарат вводить глубоко подкожно. Через достаточно большой объем жидкости лекарственного средства дозировку можно разделить и вводить в несколько мест.

Во время лечения следить за показателями клеточного иммунитета.

Дети.

Вследствие отсутствия достаточного клинического опыта применять препарат детям в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции

Временный локальная боль в месте введения, эритема и инфильтрат, которые исчезают в течение 24 часов.

Срок годности

Лиофилизированный препарат: 24 месяца.

Использовать непосредственно после разведения (растворение)!

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок по 1 дозе в стеклянных ампулах.

Растворитель (вода для инъекций) по 4 мл в стеклянных ампулах.

Одну ампулу с порошком и одну ампулу с растворителем или 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем вместе с инструкцией по применению, ножом для открытия ампул вкладывают в коробку из картона с полимерной вкладкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СЕВАФАРМА, а.с., Чешская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Влтавська 53, строение 101 и 102, Розтоки, 252 63, Чешская Республика.

Заявитель

Иммуно ФАРМ, а.с.

Местонахождение заявителя

Яркова 269/17, 082 22 Шаришське Михаляны, Словацкая Республика.