Инструкция к препарату Иммуноглобулин антирезус Rho 1мл ампулы №1

Состав

действующие вещества - специфические антитела к анти-Rh 0 (D) - 300 мкг (титр антител к анти-Rh 0 (D) 1: 2000);

вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Общая характеристика

международное непатентованное название: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

основные свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реимунизованих доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh o (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Биологические и иммунологические свойства компонентов

Действующей основой препарата являются иммуноглобулин, специфический к антигену Rh o (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1: 2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизации резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступление Rh o (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh o (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольный, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Показания

Препарат применяют:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированные к антигену Rh o (D)

- для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, а не сенсибилизированных к антигену Rh o (D), то есть, не выработали резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО)

• при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh o (D) антигена, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности,
• при проведении амниоцентеза;

при травмах органов брюшной полости во время беременности

Способ применения и дозы

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

• Мать должна быть резус-отрицательная и не должна быть уже сенсибилизированная к антигену Rh o (D)
  • Ребенок женщины-матери должна быть резус-положительная и иметь отрицательный результат прямого антиглобулиновая теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по 300 мкг (1 ампула) внутримышечно однократно:

- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно нужно ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

• для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;
• при искусственном аборте, прерывании заматочных беременности - непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина (примерно 50 мкг)
• при выкидыше и угрозе выкидыша - на любой стадии беременности,
• при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости в течение второго и / или третьего триместра беременности - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13-18 недель беременности следует ввести еще 300 мкг (1 ампулу) в период 26-28 недель.

Побочные эффекты

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

возможны

реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд

общие расстройства и реакции - лихорадка, недомогание, озноб;

нарушения со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок

расстройства со стороны нервной системы - головная боль

нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд

расстройства со стороны костно- ` мышечной и соединительной ткани - артларгия.

Противопоказания

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при наличии антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорских иммуноглобулинов человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh o (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Особенности по применению

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2:00 при комнатной температуре (20 ± 2) ° С. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека

Дети

Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, которые получили препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулину. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении

Передозировка

Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовали.

Категория отпуска

По рецепту.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1: 2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина

Адрес

Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г.. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.