Международное непатентованное название: суtomegalovirus immunoglobulin;
прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного растворами для осаждения, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. содержание антител к цитомегаловирусу составляет не менее 70 МЕ / мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующие вещества - специфические антитела к цитомегаловирусу - не менее 70 МЕ / мл;
Вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Раствор для инъекций.
Код АТС. J06BB09. Специфические иммуноглобулины. ЦМВ иммуноглобулин.
Действующей основой препарата являются антитела, специфичные к цитомегаловируса, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Препарат применяют для лечения различных по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей:
- Беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждение угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода)
Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.
Для лечения ЦМВ-инфекции с поражений ЦНС взрослым иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).
Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл / кг / сут.
Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях возможны местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 ° С в течение первых суток. У людей с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Манипуляционные комнаты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями, в том числе в в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Препарат не следует вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.
Препарат противопоказан при гиперчувствительности к Ig человека, особенно в редких случаях при дефиците Ig А и наличии антител против Ig А.
Введение препарата в запрещено!
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) Иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью. Длительный клинический опыт применения иммуноглобулина не подтверждает какой-либо негативного воздействия на мать и плод во время беременности или на новорожденного.
Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку, следует рассматривать как положительный эффект.
В комплексной терапии совместим с различными группами противогерпетических препаратов.
При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Не исследовался.
Не влияет.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
По рецепту.
По 1,5 мл или 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94)
Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. 393-75-86) и в адрес предприятия-изготовителя.
Людям с нарушением зрения 