международное непатентованное название: Immunoglobulins, normal human
основные свойства лекарственной формы: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1/2, к вирусу гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В, антитела корового антигена вируса гепатита В (В-соr).
действующее вещество: иммуноглобулина не менее 95% от общего белка; вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах №10.
Код АТС. J06BA.
Иммунологические и биологические свойства.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Действующей основой препарата являются иммуноглобулины, содержащие антитела различной специфичности, и концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Препарат используют в качестве этиотропных и иммуностимулирующее средство для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, полиомиелита и менингококковой инфекции. Препарат рекомендуется также для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением.
Доза и кратность его введения зависит от показаний. Курс лечения составляет 3-5 инъекций, которые проводят каждый день или через день, в зависимости от сложности заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при температуре (20 + 2) ° С для предупреждения образования пены; препарат набирают в шприц иглой с широким отверстием.
Для профилактики гепатита А взрослым препарат назначают однократно в дозе 3 мл, а детям в зависимости от возраста: 1-6 лет - 0,75 мл; 7- 10 лет - 1,5 мл; от 10 лет и старше -3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее, чем через 2 месяца после первого применения.
Для профилактики кори препарат назначают однократно детям в возрасте от 2-х месяцев, не болели корью и не были привиты против этого заболевания (не позднее 6 суток после контакта с больным). Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл. Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.
Для профилактики и лечения гриппа иммуноглобулин вводят однократно в дозе 6 мл, детям в зависимости от возраста: до 2-х лет 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, детям от 7 лет - 4,5 мл. При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24 - 48 часов после первого введения в выше указанных дозах.
Для профилактики коклюша препарат вводят дважды с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, которые не болели коклюшем, в кратчайшие сроки после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям в возрасте от одного года, не привитым против коклюша.
Для профилактики менингококковой инфекции препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 дней после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3 лет) .
Для профилактики полиомиелита препарат вводят однократно в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 или 6 мл не привитым и неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в кратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Для лечения гипо- и агаммаглобулинемии у детей препарат используют в дозе 1 мл на 1 кг массы тела: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через 1 месяц.
Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в дозе 0,15 - 0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.
После введения иммуноглобулина, прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любой срок или после введения иммуноглобулина.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 ° С в течение первых суток после введения.
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе (анафилактический шок, отек Квинке, аллергические высыпания). Препарат следует вводить на фоне соответствующей (десенсибилизирующей) терапии. Иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.).
Особенности применения. Раствор для внутримышечного введения.
Введение препарата в запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С.
Срок годности. 2 года.
Упаковка. В ампулах по 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы). По 10 ампул вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
По рецепту врача.
Биофарма Плазма ООО (Украина, Белая Церковь)
Людям с нарушением зрения 