Инструкция к препарату ИМОВАКС ПОЛИО ВАКЦ.0.5МЛ ШПР#1

Состав

действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****

* Содержание D антигена определен в D единицах иммунохимических методом

** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле

*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакологическая группа. Код АТХ.

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. J07В F03

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero,очищенная и инактивированная формальдегидом.

Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртый доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.

У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом.

Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

Противопоказания

Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксина В.

Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцина Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.

Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитными заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемой иммунного ответа нельзя не получить (см раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любая инъекционная вакцина, Имовакс Полио должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Имовакс Полио также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч. следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных, недостаточны по влиянию на течение беременности, эмбрион / плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

С 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.

Согласно рекомендациям Расширенной программы иммунизации Всемирной организации здравоохранения вакцина Имовакс Полио может применяться с 6-недельного возраста по схеме иммунизации 6, 10 и 14 недель.

Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.

Бустерная вакцинация :

У детей на втором году жизни, четвёртый доза (первый бустерная доза) вводится через год после 3-й инъекции.

Для взрослых третьих доза (первые бустерная доза) вводится через 8-12 месяцев после 2-й инъекции.

Бустерная вакцинация проводится каждые 5 лет у детей и подростков и каждые 10 лет у взрослых.

Способ применения

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Инструкция по применению вакцины:

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

По рутинного применения многодозового флакона - смотри рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Считывания данных ИФО просто. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет меняться до тех пор пока цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину использовать нельзя. Как только цвет центрального квадрата станет такого же цвета или темнее цвет круга, вакцину использовать запрещено!

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующим приказом Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Дети.

Вакцина может использоваться у детей с 6-и недельного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA (по категориям «Система-орган-класс»), частота их возникновения определена следующим образом:

Частота развития побочных реакций :

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и ˂ 10%

Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%

Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%

Очень редко ˂ 0,01%

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Клинические исследования

Местная реактогенность вакцины Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием всего 395 пациентов. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от редких до очень частых.

• Покраснение в месте инъекции от 0,7% до 2,4% пациентов в каждом испытании.
• Боль в месте инъекции от 0,7% до 34%.
• Отек в месте инъекции 0,4%.

Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.

В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки> 38,1 ° С, наблюдались с частотой от частых в очень частых (у 10% детей после первой дозы, в 18% - после второй дозы и в 7 % - после третьей дозы).

В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей, было отмечено, что вакцина Имовакс Полио в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.

Данные пост-маркетинговых наблюдений

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко.

Поскольку невозможно точно рассчитать показатели побочных реакций, их частота квалифицируется как "Неизвестно".

Профиль безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не отличается между различными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп (например, судороги у новорожденных и детей или миалгии / артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Имовакс Полио редко используется отдельно. Частота побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным.

Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции и лихорадка (около 20% и 10% соответственно).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения такие как отек, боль, сыпь в месте инъекции или появление уплотнения в месте инъекции в течение 48 часов после вакцинации, которые проходили через 1-2 дня;

транзиторное повышение температуры (гипертермия) в течение 24-48 часов после вакцинации.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как аллергические реакции, анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: умеренная и транзиторная артралгия, миалгия течение нескольких дней после прививки.

Со стороны нервной системы: кратковременные судороги, фебрильные судороги в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; транзиторная и умеренная парестезии (в основном нижних конечностей), которая возникает в течение следующих 2-х недель после прививки.

Психические расстройства: возбуждение, сонливость, раздражительность (в течение первых часов или дней после прививки).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница.

Апноэ в очень недоношенных детей (рожденные ≤ 28 недель беременности) (см раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Мультидозний флакон после открытия использовать немедленно.

Несовместимость

Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10.

По 1 или 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France (полный цикл производства, выпуск серии)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция / Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France

Заявитель

Санофи Пастер С.A., Франция / Sanofi Pasteur SA, France

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция / 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France

Представитель заявителя.

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами Санофи Пастер.

Адрес представителя заявителя.

01033, г.. Киев, Жилянская, 48-50., Тел. (044) 354-20-20, факс. (044) 354-20-01.