действующее вещество: пидотимод;
7 мл раствора (1 однократной флакон) содержат 400 мг пидотимоду;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахарин натрия трилон Б; трометамин; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420) ароматизатор «Лесные ягоды»; антоцианин 55 (E 163) Понсо 4R (Е124) вода очищенная.
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства : прозрачный раствор красно-фиолетового цвета с приятным характерным запахом.
Препараты, стимулирующие процессы иммунитета.
Код АТХ L03A X05.
Фармакодинамика.
Пидотимод действует путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции.
При дефиците Т-лимфоцитов, которые в физиологических условиях выполняют роль координатора специфического иммунитета, пидотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует созревание Т-лимфоцитов и достижения ими полной иммунокомпетентности.
Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые отвечают за поглощение антигена и его наличии на мембране для антигенов гистосовместимости. Способность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфического иммунного, клеточного и гуморального защиты.
Терапевтически полезные фармакодинамические эффекты пидотимоду обусловленные иммуностимулирующее действием на природный иммунитет и выработку антител, а также на клеточный иммунитет и на продуцирование цитокинов.
Пидотимод увеличивает выработку супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное действие), стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции ответы антител и противодействует апоптоза, индуцированном дексаметазоном, 12-В-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат и кальциевым Ионофоры A-23l87.
Пидотимод повышает содержание ИЛ-2 в сыворотке крови и уровень экспрессии гена ИЛ-2 в селезенке старых крыс. В частности было показано, что пидотимод предоставляет иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, но при ее нормальном физиологическом функционировании.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении. Биодоступность составляет 45%, период полувыведения - 4:00, выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 95% от введенной внутривенно дозы.
Скорость и степень всасывания пидотимоду значительно снижались при приеме вместе с пищей. Биодоступность снижается до 50% при пероральном применении вместе с пищей, максимальная концентрация в сыворотке крови достигались на 2:00 позже по сравнению с приемом натощак.
Фармакокинетические исследования с участием лиц пожилого возраста не обнаружили никаких отличий от таковой у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови - 5 мг / дл) период полувыведения пидотимоду не превышал 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12:00 или 24 часа, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при наличии печеночной недостаточности не проводились, потому что препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Стимуляция установленного снижение клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных или мочевыводящих путей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Продукт не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидается.
Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов или влияют на иммунную систему.
В исследованиях на животных, при применении в качестве сопутствующей терапии с распространенными лекарственными средствами пидотимод не вызывал негативных взаимодействий со средствами, снижающими уровень глюкозы в крови (толбутамид), средствами общей анестезии (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретики (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными средствами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалицилаты) или жаропонижающими средствами (парацетамол).
Поскольку прием пищи влияет на всасывание препарата, его следует употреблять между приемами пищи. Имунорикс не противопоказан для применения пациентами, страдающими аллергическими заболеваниями.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Отсутствуют или недостаточно данных (менее 300 беременных) по применению пидотимоду беременным женщинам. Хотя при исследовании у животных не было выявлено вредного влияния препарата на репродуктивную функцию, в качестве меры пресечения применения препарата во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает в грудное молоко пидотимод или его метаболиты, однако при применении препарата не рекомендуется кормление грудью, чтобы избежать влияния активного вещества на ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Взрослые содержание 2 однодозовых флаконов по 400 мг дважды в сутки в течение 15 суток. Дозы и длительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса - не более 90 суток.
Дети в возрасте от 3 лет содержание 1 однодозового флакона по 400 мг дважды в сутки в течение 15 суток. Дозы и длительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса - не более 90 суток.
В лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе рекомендовано применять 800 мг в сутки внутрь для взрослых и 400 мг в сутки для детей в течение 60 дней в качестве поддерживающей терапии.
Дети . Применять детям в возрасте от 3 лет.
Не сообщалось о случаях передозировки или злоупотребления препаратом.
Нет определенных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам назначается адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное медицинское наблюдение и надзор должны продолжаться до выздоровления пациента.
Реакции, о которых сообщалось в течение клинических испытаний
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (боль в желудке, изжога), сравнивались с группой пациентов, принимавших плацебо в двойных слепых исследованиях и их возникновение, вероятно, было связано с сопутствующей антибиотикотерапией.
Реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения
Частоту побочных эффектов описано следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сообщалось о следующих побочных реакциях:
Со стороны иммунной системы
Во время лечения пидотимодом более 2 миллионов пациентов сообщалось об одном случае увеита и один случай пурпура Геноха-Геноха.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: тошнота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, сыпь, отек губ, зуд.
3 года при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 мл в однократной флаконе из прозрачного стекла, закрытом полиэтиленовой пробкой с пластиковой защитной капсулой. По 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
Доппель Фармацеутици Срл / Doppel Farmaceutici Srl
Виа Мартири деле Фоибе, 1, 29016, Кортемаджоре (ПЧ), Италия / Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italy.
Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Людям с нарушением зрения 