действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus
Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит инактивированный вирус бешенства, штамм СМ, изготовленный на культуре клеток Веро - не менее 2,5 МЕ
вспомогательные вещества: мальтоза - 5%, альбумин человека - 1%
консервант: тиомерсал - 0,01%
растворитель : натрия хлорида раствор для инъекций 0,3% - 0,5 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель.
Основные физико-химические свойства: Вакцина антирабическая представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо - розового цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующим раствор.
Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью, практически свободной от видимых частиц.
Код АТХ. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная. J07ВG01.
Иммунологические свойства.
Вакцина представляет собой вакцинный штамм Риtman Мооге (РМ) вируса бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.
Фармакологические.
Вакцина индуцирует развитие иммунитета против вируса бешенства.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.
Показания.
Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация):
Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):
Противопоказания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антирабический иммуноглобулин назначается согласно показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в определенных случаях повреждений (см. «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину Индираб нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же участок тела (см раздел «Несовместимость»).
Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами / анатоксинами при их одновременном применении не изучалась. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, а потому прививка может не принести желаемого эффекта. Поэтому, в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализуючих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализуючих антител проводится дополнительный курс лечения.
Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинированного. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с пре-экспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения, и, в случае необходимости проведения прививки, следует принять все меры предосторожности.
Препарат не пригоден к применению:
Вскрытия флакона и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Внутривенное ведение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцинирован должен находиться под наблюдением не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Антирабический иммуноглобулин и вакцину Индираб нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в одну и ту же участок тела. Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.
В течение 7-ми дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но, в любом случае, к наложению швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинации статус пострадавшего относительно прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.
При тяжелых повреждений (категория III), насколько это возможно, все доза антирабического иммуноглобулина должна быть введена на участке раны или вокруг нее. Перед введением гетерологичного (конского) иммуноглобулина, следует проверить чувствительность вакцинированного к такому препарата. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить большей дозой, чем рекомендовано, поскольку существует риск того, что это подавлять процесс образования антител.
При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента в обязательном порядке заполняется «Карта обращения за антирабической помощью» (форма № 045 / у), утвержденной действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28.07.2014 № 527 . На основании данных Карты оформляется Справка, выдаваемая после курса иммунотерапии с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.
Это лекарственное средство содержит
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследование влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные по применению вакцины во время беременности или в период лактации у людей отсутствуют. Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация) в случае беременных противопоказан и ее рекомендуется отсрочить.
Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для лечебно профилактической иммунизации (пост-экспозиционной иммунизации).
При наличии высокой вероятности поражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и кормящим матерям грудью, перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.
Способ применения.
Доза для детей и взрослых: 0,5 мл, вводить способом инъекции.
Вакцина, дозой 0,5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодицу недопустимо.
Дозировки.
Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация) :
Рекомендуется для профилактики бешенства у лиц, по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести пре-экспозиционную профилактику (см. Таблица 1).
Таблица 1. Схема прививки (способ введения: инъекция)
После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством, прививки рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабической центре и как можно быстрое после контакта.
Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа раны / категории повреждения и статуса животного, нанесла рану.
Оказание первой помощи: местная обработка раны
Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сначала рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, а затем обработать 70% этиловым спиртом / спиртовым раствором йода.
При лечебно-профилактической иммунизации вакцинирован должен находиться под наблюдением врача. Прививки рекомендуется проводить по ниже изложенными установками (см. Таблицу 2).
Таблица 2. Схема прививки (способ введения: инъекция)
Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (пост-экспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки: доза 0,5 мл в Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28, вводить способом инъекции с учетом Категории повреждения (см. Таблицу 3).
В случае Категории IИI (см. Таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.
Таблица 3. Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий, в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц
1 ослюнения - попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.
2 Укус - любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укуса приравниваются повреждения кожных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.
3 Поверхностный укус - укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка поверхностной фасции.
4 Широкий укус - укус, при котором поврежденный покров кожи более 5 см.
5 Глубокий укус - укус с повреждением поверхностной фасции.
6 Трансдермальный укус - укус, при котором наблюдается выделение крови.
Дополнительная пассивная иммунизация в день 0
В День 0 необходимо ввести антирабический иммуноглобулин. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин ( HRIG ): 20 МЕ на 1 кг веса тела или конский антирабический иммуноглобулин ( ERIG ): 40 МЕ на 1 кг веса тела. Перед введением гетерологичного (конского) антирабического иммуноглобулина ( ERIG ) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конского белка. Для получения более подробной информации следует обратиться к Инструкции по применению для препаратов: человеческого антирабического иммуноглобулина ( HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина ( ERIG ). В зависимости от случая (например, на ензоотичних территориях), в зависимости от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать то, поврежденные нервные окончания), и с учетом того, что пострадали не сразу обратился к врачу или у пациентов с иммунодефицитом, в День 0 может быть назначено 2 инъекции (одна доза вакцины и одна рекомендуемая доза антирабического иммуноглобулина).
Прививки лиц, ранее были привиты против бешенства
В случае, когда вакцинация проводится ранее чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной):
Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе в Д0 и ДЗ путем инъекции.
В случае, когда ревакцинация проводится не позднее, чем через 5 лет после первичной вакцинации, или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:
Пять инъекций в Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28, при необходимости, с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике в случае, когда последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад, так ли ревакцинация была проведена полностью, вакцинации статус такого лица считается сомнительным.
При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.
Инструкция по применению.
Во флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, который идет в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и без содержания нерастворенных частиц.
Наберите в шприц необходимое количество раствора.
После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно.
После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до + 8 ° С. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8:00 после восстановления.
Не используйте вакцину после истечения срока годности.
Вакцина используется по показаниям у детей (см. Раздел «Показания», «Способ применения и дозы»).
Невозможно применить.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке эриматозные сыпь; макулопапулезная сыпь, крапивница.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожью в конечностях, артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Системные нарушения: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.
Реакции в месте инъекции боль, покраснение, отек, зуд и затвердевания ткани на месте введения инъекции.
После введения конского антирабического иммуноглобулина ( ERIG ) могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1-2 день после введения) сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6-8 сутки после введения).
Просьба к вакцинированных! Сообщайте врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.
Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.
Срок годности.
Срок годности вакцины в комплекте с растворителем - 3 года.
После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно. После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до + 8 ° С. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8:00 после восстановления.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до + 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
Данное лекарственное средство запрещается смешивать с другими лекарственными средствами.
Лиофилизированный порошок не менее 2,5 МЕ / доза во флаконах стеклянных, USP типа 1, емкостью
2 мл, закрытых пробками с бромбутилкаучуку и крышками. Растворитель по 0,5 мл в ампулах стеклянных, USP типа 1, емкостью 1 мл.
1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.
1 или 10 пластиковых пеналов вкладывают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
По рецепту.
ООО "Фарма Лайф" (упаковка с формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина.
ООО "Фарма Лайф", Украина.
Украина, 79040, г.. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. / Факс (032) 297 16 88
Людям с нарушением зрения 