действующие вещества: 1 г мази содержит индометацин 50 мг, диметилсульфоксид 50 мг
Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь зеленовато-желтого цвета со слабым специфическим запахом.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А.
Фармакодинамика.
Противовоспалительное, анальгетическое, антиагрегационное средство. Блокирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ), участвующей в превращении арахидоновой кислоты, в результате чего нарушается синтез простагландинов, играющих важную роль в развитии воспалительных реакций, лихорадки, боли. Подавляет активность медиаторов воспаления, гиалуронидазы, лизосомальных гидролаз.
Индометацин вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера.
Диметилсульфоксид , проникая через биологические мембраны, включая кожу, усиливает проникновение через неповрежденную кожу индометацина.
Фармакокинетика.
При наружном применении индометацин частично всасывается в системный кровоток. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет примерно 2:00. Индометацин хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов индометацина и его конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Неизмененный индометацин и неактивные метаболиты выводятся почками и с желчью.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к аспирину или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, бронхиальная астма, ринит, конъюнктивит или бронхоспазм на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств, гемофилия, гипокоагуляция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови.
При наружном применении препарата не установлено его взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Однако необходимо учитывать, что при одновременном применении индометацин Плюс увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, дигоксина; увеличивает риск побочных эффектов минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов; повышает риск кровотечений и усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиками; потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины; уменьшает эффективность урикозурических средств, b-адреноблокаторов и мочегонных средств группы тиазиду и фуросемида. Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противовоспалительных средств, не менее чем за 24 часа до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, поскольку его уровень в крови (и соответственно токсичность) может повышаться.
Одновременное применение с лекарственными препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 - повышает риск возникновения побочных эффектов.
При одновременном применении с антибактериальными средствами может увеличиться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином - риск возникновения кожных реакций.
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, если этот участок не подлежит лечению.
Ограничения к применению: с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспепсических симптомов на момент назначения препарата, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, больным паркинсонизм, эпилепсия.
При наличии в анамнезе аллергических реакций препарат назначают только в неотложных случаях. В период лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови. В случае необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
С повышенной осторожностью необходимо применять препарат во время управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Взрослые и дети старше 14 лет мазь наносить на пораженный участок по 2,5 г (столбик мази длиной 7,5 см) 2 раза в сутки тонким слоем, слегка втирая в кожу. Для повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок, а также физиотерапевтических методов (высокочастотная ультразвуковая терапия).
Средняя суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 5 г мази (250 мг индометацина). Продолжительность лечения - 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть. При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
Не применять детям до 14 лет.
Симптомы: диспепсия, эрозивно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение, гепатотоксичность. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.
Лечение: отменить применение препарата или снизить дозу. Специфического антидота не существует, терапия симптоматическая.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором к уменьшению и снижению жалоб.
При случайном заглатывании возможно ощущение жжения во рту, слюнотечение, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости - провести симптоматическое лечение.
Для предотвращения передозировки препарата необходимо строго придерживаться назначенной схемы лечения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мелкоточечные и эритематозно-папулезные высыпания, зуд, гиперемия и жжение в месте нанесения, шелушение, сухость кожи, отек.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.
При длительном применении препарата или нанесении на большую поверхность кожных покровов могут возникать системные побочные реакции: диспепсия, эрозивно-геморрагические повреждения желудочно-кишечного тракта, головная боль, головокружение.
При применении на большой поверхности кожи могут наступить резорбтивные побочные действия, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (в т.ч. потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль).
В состав препарата входит пропиленгликоль и диметилсульфоксид (димексид), что может вызвать раздражение кожи.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С.
По 40 г мази в тубах. По одной тубе в пачке из картона.
Без рецепта.
ПАО «Химфармзавод« Красная звезда ».
61010, Украина, г.. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
Людям с нарушением зрения 