Каждая доза (0,5 мл) содержит:
действующие вещества: не менее 30 Международных единиц (МЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг детоксикованого коклюшного анатоксина (РТ), и 25 мкг филаментозного гемаглютинину (FHA) и 8 мкг пертактину (PRN).
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (РТ, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordatella pertussis, с которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом.
Инактивация РТ является необратимой.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций. Конечная вакцина приготовлена в физиологическом растворе.
Международное непатентованное название: Combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine
Основные свойства лекарственной формы: Инфанрикс ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.
Суспензия для инъекций.
КОД по АТС: J07AJ52
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более чем 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответы на эти антигены более чем в 95% (по данным клинических испытаний).
После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13-24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.
Показания к применению: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
Рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.
Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения. Перед введением вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или отклонения физических параметров. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.
Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.
Приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.
Клинические исследования: приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.
Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали об увеличении, частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:
Очень часто ≥10%.
Часто ≥ 1% и <10%.
Нечасто ≥ 0,1% и <1%.
Редко ≥ 0,01% и <0,1%.
Очень редко <0,01%.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень редко лимфаденопатия
Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства
Часто потеря аппетита
нарушения психики
Очень часто раздражительность
Часто пронзительный крик, беспокойство
Нарушение функции нервной системы
Очень часто сонливость
Нечасто: головная боль
Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения
Нечасто кашель, бронхит
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Часто рвота, диарея
Нарушение функции кожи и подкожных тканей
Часто зуд
Нечасто: сыпь
Редко крапивница
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 ° С
Часто боль, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм)
Нечасто реакции в месте инъекции, включая затвердевания, утомляемость 1 , лихорадка ≥39,5 ° С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший сустав 3 .
Постлицензионного фармаконадзор
Тромбоцитопения
Нарушение иммунитета
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические - гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации
Нарушение дыхательной системы
Апноэ (см. "Меры предосторожности")
Со стороны кожи и подкожных тканей
ангионевротический отек
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции
Опухание всей иньекованои конечности
1. Наблюдались только при бустерной вакцинации.
2. Наблюдались часто при Бустерная вакцинации
3. У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
4. Наблюдались при вакцинации D и Т вакцинами.
Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.
Инфанрикс тм противопоказан для прививки детей, у которых возникла енцефалонатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.
Согласно надлежащей клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации. Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины коклюшевым компонентом, решение о дальнейшем прививки должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями.
Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения DТРw (сплошь клеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюш, РW-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.
Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.
ВИЧ не является противопоказанием для прививки. Как и при применении всех других инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.
Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.
При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.
Обморок (головокружение) может во время или ранее, любой вакцинации как психогенная ответ на иглу. Важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.
По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.
Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.
Инфанрикс ™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Хиберикс ™). Другие вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.
Беременность и лактация: поскольку Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Вакцину, которая была заморожена, следует уничтожить. Вакцина должна быть введена сразу после открытия флакона.
36 месяцев. Дата окончания срока годности указан на упаковке.
Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) во флаконах № 1 или предварительно заполненных шприцах № 1 в комплекте с одной или двумя иглами.
«GlaxoSmithKline Biologicals sa», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия.
TOB «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 03038, г.. Киев, ул. Линейная, 17; тел.585-51-85, факс 585-51-86.
В случае подозрения побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Департамент регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 1, тел . (044) 253-61-94) ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в представительство компании в Украине.
Людям с нарушением зрения 