действующие вещества: 1 мл раствора содержит 35 мг фосфолипидов (включая фосфатидилхолина 26 мг, из которых двонасиченого фосфатидилхолина 16 мг), протеинов 0,7 мг (включая сурфактант-ассоциированных протеинов В и С (SР-В и SР-С) из которых 0,26 мг протеинов SР-В);
вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Суспензия для интратрахеального введения.
Основные физико-химические свойства: суспензия грязно-белого цвета.
Легочные сурфактанты. Код АТХ R07А А02.
Фармакодинамика.
Эндогенный легочный сурфактант необходим для эффективной вентиляции, поскольку он модифицирует альвеолярное поверхностное натяжение, стабилизируя таким образом альвеолы. Недостаточное количество легочного сурфактанта в организме приводит к РДС у недоношенных детей. Инфасурф восстанавливает поверхностную активность легких таких младенцев.
Препарат абсорбируется поверхностью легких и модифицирует поверхностное натяжение подобно натурального легочного сурфактанта. In vitro показано, что минимальное поверхностное натяжение ≤ 3 мН / м измеряется с помощью сурфактометра (Pulsating bubble surfactometer). En vivo показано, что препарат восстанавливает механизм давления и объема, а также эластичность легких крыс при недостаточности сурфактанта. In vivo показано, что Инфасурф улучшает растяжимость легких, респираторный газообмен, выживание недоношенных животных с отсутствием сурфактанта в организме.
Фармакокинетика. Инфасурф вводится в поверхность легочной полости (место эффективной действия). Исследования по абсорбированию, биотрансформации или экскреции препарата на человеке не проводились.
Предупреждение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных младенцев с высоким риском возникновения РДС. Лечение недоношенных младенцев с развитой дыхательной недостаточностью.
Не определены.
Не установлена.
Инфасурф предназначен только для интратрахеального применения.
При введении препарата могут возникнуть переходные нападения рефлюкса, цианоза, брадикардии, обструкции дыхательных путей, смещение эндотрахеальной трубки или гиповентеляции легких. В таких случаях следует остановить применение препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния. Применение препарата можно продолжить только после стабилизации состояния новорожденного. При наличии признаков обструкции дыхательных путей иногда нужно отсосать избыток жидкости из легких или выполнить повторную интубацию.
Инфасурф оказывает быстрое действие на оксигенацию и увеличение объема легких. Необходим тщательный уход за младенцами, чтобы можно было быстрее равной степени установить кислородную терапию и вентиляционную поддержку в соответствии с требованиями.
Терапия Инфасурфом не заменяет неонатальной интенсивной терапии. Оптимальный уход за недоношенными детьми с риском развития РДС и младенцами с РДС, требующих эндотрахеальной интубации, проводится в специально организованном отделении неонатальной терапии с должным оборудованием и опытным медперсоналом.
Данные по применению Инфасурфа в сочетании с экспериментальными средствами лечения РДС, например, высокочастотной искусственной вентиляцией легких, отсутствуют.
Данные клинических исследований указывают на ограничение количества препарата (не более 4-х доз).
Не применять.
Не изучали.
Профилактическая терапия при рождении назначается недоношенным младенцам
В случае неотложной медицинской помощи новорожденным детям с РДС при интубации препарат следует применять под наблюдением врачей. Быстрое и существенное повышение оксигенации крови, а также увеличение объема легких часто происходит сразу после закапывания препарата. Для поддержания необходимых кислородных и вентиляционных условий необходим тщательный клинический надзор и контроль за пациентами.
Рекомендуемая доза - 3 мл / кг (105 мг / кг) массы тела. Препарат следует вводить только в трахею с помощью эндотрахеальной трубки. Дозу вводить в шприц (20 G) или в шприц с большим размером иглы из ампулы одноразового использования, осторожно, чтобы предотвратить образование пены. Суспензию вводить в эндотрахеальную трубку.
Интратрахеально инстилляция препарата может быть проведена или с помощью катетера, пропущенного через эндотрахеальную трубку и установленного в ее конце, или с помощью бокового порта адаптера на самой эндотрахеальной трубке.
Если применение препарата осуществляется с помощью катетера, помещенного в эндотрахеальную трубку, то Инфасурф следует вводить 4 раза равными дозами по 0,75 мл / кг с перемещением катетера после каждой из 4-х введений для восстановления вентиляции на 0,5-2 минуте. Каждая из 4-х равных доз вводить в положении ребенка лежа на животе, на спине, на правом и левом боку для более эффективного распределения сурфактанта в организме.
Если применение препарата осуществляется с помощью бокового порта, то Инфасурф вводить 2 раза равными дозами по 1,5 мл / кг. Желательно, чтобы в введении доз участвовали двое медицинских работников - один для ввода Инфасурфа, другой для наблюдения за пациентом и помощи в его размещении. Первую порцию вводить, когда ребенок находится на левом боку, а вторую - когда на правом, что способствует равномерному распределению сурфактанта в организме. Каждая доза вводится, пока осуществляется вентиляция (20-30 вдохов) с небольшими промежутками времени только в течение цикла вентиляции. После введения каждой дозы следует делать паузу для оценки состояния дыхательной системы и местоположение.
Повторное введение препарата.
Если новорожденному все еще нужна интубация, то исходя из потребностей в вентиляции легких ребенка, максимум с 4-х доз препарата можно вводить с интервалами не менее 6:00 в течение первых 96 часов жизни.
Не следует вводить препарат чаще чем через 6:00 для предотвращения перегрузки легких жидкостью.
Младенцам в первые 96 часов жизни с постоянным и прогрессирующим респираторным дистресс синдромом, на который указывают потребности в кислороде и / или уровень механической вентиляции, может определить необходимость немедленного введения препарата, можно повторно ввести дозу. Профилактика при рождении.
Доза препарата определяется или предродовой оценки веса утробного плода, или действительной массы тела младенца при рождении.
Инфасурф следует ввести якмога скорее после рождения, желательно в течение первых 30 мин. Если в легких младенца недостаточное количество сурфактанта, то эффективная вентиляция не может быть установлена, пока не будет введен препарат.
Профилактическое болюсное введение.
Препарат можно ввести как один болюс только в течение 1-2 минут после рождения или если полость легких заполнена утробной жидкостью. Очень важно убедиться, что эндотрахеальная трубка находится в трахее, а ее конец - над килем трахеи.
Для введения болюса шприц наполнить таким образом, чтобы рассчитанная доза препарата соответствовала объему воздуха. Болюс может быть введен прямо в эндотрахеальную трубку с помощью адаптера, подключенного к шприцу, или с помощью маленького катетера, пропущенного через эндотрахеальную трубку, с катетерной наконечником в дистальном конце трубки. Для профилактического болюсного введения шприц с препаратом и воздухом держать таким образом, чтобы при вдавливании поршня внутрь Инфасурф вошел в воздуховод и достиг периферии легкие с помощью инстилляции воздуха от 5 до 20 секунд с этого же шприца. Дополнительное дыхания (кислородная подушка) используется для инициации эффективной вентиляции и газообмена.
Препарат применять младенцам.
Случаев передозировки препаратом не установлено. Передозировка может возникнуть в случае перегрузки легких 0,9% раствором натрия хлорида. Вентиляцию следует поддерживать до полного выведения избыточной жидкости из легких.
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением препарата Инфасурф в ходе контролируемых исследований, были цианоз (65%), обструкция дыхательных путей (39%), брадикардия (34%), рефлюкс сурфактанта в эндотрахеальную трубку (21%), потребность в искусственной вентиляции легких с помощью ручных устройств (16%) и повторная интубация (3%). Указанные случаи обычно носили временный характер и не приводили к серьезным осложнениям или летальному исходу.
Недоношенность и РДС приводят к увеличению частоты осложнений и летальных исходов. Инфасурф снижает частоту летальных исходов и некоторых осложнений, но не всех. В некоторых младенцев, которым вводят Инфасурф, наступает летальный исход, в других развиваются серьезные осложнения, а некоторые выживают с серьезными и постоянными дефектами. Свидетельство того, что Инфасурф увеличивает риск развития любых осложнений, отсутствуют.
Клинические исследования показывают, что при применении Инфасурфа возможность заболевания синдромом утечки воздуха значительно меньше, чем при применении искусственного сурфактанта. Частота возникновения таких заболеваний как легочное кровотечение, легочная интерстициальна эмфизема, пневмония, апноэ, открытый проток артерий, кровоизлияние в желудочки головного мозга и / или паравентрикулярного лейкомаляция, некротический энтероколит и сепсис при применении Инфасурфа, как и при применении искусственного сурфактанта, одинакова.
1,5 года.
Хранить в прохладном, защищенном от света месте при температуре 2-8 ° С. Флакон следует хранить крышкой вверх. При извлечении Инфасурфа из холодильника нужно указать дату и время на картонной коробке. Разогревать Инфасурф перед введением не требуется. Закрытые неиспользованные флаконы Инфасурфа, которые нагрелись до комнатной температуры, можно вернуть в холодильник в течение 24 часов для будущего использования.
Инфасурф нельзя вынимать из холодильника более чем на 24 часа. Инфасурф нельзя возвращать в холодильник больше чем один раз.
Нужно избегать повторного нагрева до комнатной температуры.
Каждый флакон одноразового использования можно открывать только один раз, неиспользованную часть материала необходимо выбросить после первого вскрытия.
Инфасурф представляет собой суспензию, которая оседает при хранении. Перед использованием необходимо осторожно покрутить флакон. НЕ встряхивать. Видимые частицы и вспенивание на поверхности суспензии - нормально для Инфасурфа.
Инфасурф не требует восстановления. Не разводить, не подвергать действия ультразвука.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 3 мл или 6 мл суспензии в стеклянном флаконе, помещенном в картонную пачку № 1 вместе.
По рецепту.
ОНИ Инк., США / ONY Inc., USA.
1576 Свит Хоум Роуд, Амхерст, Нью-Йорк, 14228, США / 1576 Sweet Home Road, Amherst, New York, 14228, USA.
Людям с нарушением зрения 