Инструкция к препарату Инспирон сироп 2мг флакон 150мл

Состав

действующее вещество: фенспирид;

5 мл сиропа содержат фенспириду гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Фармакологическая группа

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид.

Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

• блокирования Н ₁ -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов
• противовоспалительное действие, приводит к уменьшению выработки различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
• ингибирует α ₁ -адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания - от 0,5 до 8:00) после перорального применения. Период полувыведения - 12:00. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенспириду гидрохлорида и / или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н ₁ -гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Вспомогательные вещества Е 218, Е 216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Перед употреблением взбовтуваты.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению фенспириду в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения Фенспирид не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Существуют данные об отсутствии влияния фенспириду на фертильность у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. Следующую информацию).

Дети в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (2 мл / кг).

• Если масса тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначают в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети

Препарат применять в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение , тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (≥ 1/100000, <1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические расстройства: редко - сонливость частота неизвестна - головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы пальпитация, вероятно, связана с тахикардией.

Сосудистые расстройства: частота неизвестна - артериальная гипотензия, вероятно, связана с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке частота неизвестна - диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема частота неизвестна - зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна - астения (слабость), усталость.

Из-за наличия в составе препарата метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат он может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

Упаковка

По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.