Инструкция к препарату Инспирон сироп 4мг флакон 150мл

Состав

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит фенспириду гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 4 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, ароматизатор «Черника» 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при встряхивании.

Фармакологическая группа

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид.

Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

• блокирования Н ₁ -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов
• противовоспалительное действие, состоит в уменьшении выработки различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
• ингибирования активности α ₁ -адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3-2,5 часа (предел колебания - от 0,5 до 8:00) после перорального применения. Период полувыведения - 12:00. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенспириду гидрохлорида и / или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов, а также одновременное употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н ₁ -гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать, что: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Вспомогательные вещества Е 218, Е 216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспириду в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения Фенспирид не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Существуют данные об отсутствии влияния фенспириду на фертильность у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку может вызвать сонливость, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую (см. Ниже).

Дети в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (1 мл / кг).

• Если масса тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 чайных ложек сиропа (5-10 мл), то есть 20-40 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 столовых ложек сиропа (15-30 мл), то есть 60-120 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 1,5 до 3 столовых ложек (22,5-45 мл), то есть 90-180 мг фенспириду гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат назначают в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 60 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение , тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (≥ 1/100000, <1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические расстройства: редко - сонливость частота неизвестна - головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы пальпитация, вероятно связана с тахикардией.

Сосудистые расстройства: частота неизвестна - артериальная гипотензия, вероятно связана с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке частота неизвестна - диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема частота неизвестна - зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна - астения (слабость), усталость.

Из-за наличия в составе препарата метилпарабен и пропил-Парагидроксибензоаты он может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка

По 150 мл во флаконе, по 1 флакону с ложкой мерной в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.