действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого рекомбинантного;
вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, вода для ¢ инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Противодиабетические средства. Препараты инсулина.
Код АТХ А10А В01.
Фармакологические . Инсулар Актив - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетазы и др.) Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и в одной и той же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 мин, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4:00, продолжительность действия - 6-8 часов.
Фармакокинетика. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места ведения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Гипогликемия, повышенная чувствительность к Инсулару Актив и / или любых его частей, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.
Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, НПХ, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.
Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы. Отсутствие корректирующего лечения от гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или смерти. Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени. Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, как то глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае употребления лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Применение в период беременности или кормления грудью. Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинзависимый и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Во время родов или непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет, так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии случаются часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.
Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Инсулар Актив вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Инсулар Актив можно вводить внутривенным путем.
Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще одного раза в месяц.
При введении препарата Инсулар Актив следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. Внутримышечно и внутривенно Инсулар Актив можно вводить только под контролем врача.
Инсулар Актив можно применять в комбинации с Инсуларом Стабил.
Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной и печеночной недостаточности.
Указания по применению препарата.
Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, которая содержит углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
a) Приготовление дозы.
Препарат Инсулар Актив в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и имеет вид воды.
Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для ввода нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для Инсулару Актив и для Инсулару Стабил.
Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.
Инсулар Актив во флаконах может смешиваться в одном шприце с Инсуларом Стабил, при этом в первую очередь всегда набирается Инсулар Актив. Инъекция смеси инсулинов должна быть сделана сразу же.
б) Введение препарата.
Введите необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.
Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.
Дети. Инсулин можно применять с рождения, если оказывается диабет и пациент требует введения инсулина для выживания. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с точки зрения интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.
Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, сердцебиение, головной боли, увеличения интенсивности потоотделения и рвоты. Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагона, лечат путем введения глюкозы. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может потребоваться продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследование, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к смерти. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.
Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 до <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.
Системная аллергия появляется очень редко (<1/10 000), но потенциально серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, которая может привести к высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Инсулар Актив следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (от 1/1 000 до <1/100).
2 года с даты изготовления in bulk
В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. При применении хранить при комнатной температуре 15 - 25 ° C не более 28 дней, защищая от прямых солнечных лучей и нагревания.
Нельзя смешивать Инсулар Актив с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.
По 3 мл в картриджах по 5 картриджей в пачке;
по 5 мл во флаконах, по 5 флаконов в пачке.
По рецепту.
ОАО «Галичфарм» по 3 мл в картриджах по 5 картриджей в пачке (упаковке с in bulk фирмы-производителя ООО «ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ», Россия) или ОАО «Киевмедпрепарат» по 5 мл, 5 флаконов в пачке (упаковке с in bulk фирмы-производителя ООО «ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ», Россия)
Украина, 79024. м. Львов, ул Опришковская, 6/8
или Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 