действующее вещество: инсулин человека;
1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)
Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.
Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.
Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.
Инсуман Базал ® запрещается вводить, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.
Суточные дозы и время введения
Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Базал ® вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.
коррекция дозы
При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.
почечная дисфункция
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.
печеночная дисфункция
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
способ введения
Инсуман Базал ® вводится подкожно. Запрещается вводить Инсуман Базал ® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.
Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.
Перед первым использованием Инсуман Базал ® необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.
Позже инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией.
После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал ® нельзя применять. Через такие изменения картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить шприц-ручку на новую, если режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом уничтожить.
Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку нужно использовать только одному лицу.
Как и все другие препараты инсулина, Инсуман Базал ® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует также помнить, что кристаллы протамин инсулина растворяются в кислой среде.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).
смешивание инсулинов
Инсуман Базал ® не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.
Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.
Перед началом шприц-ручкой СолоСтар ® внимательно ознакомьтесь с этими инструкциями. Если Вы не в состоянии самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то Вам следует пользоваться СолоСтар ® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.
Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар ® , чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если Вы не соблюдаете инструкциям, Вы можете получить слишком большую или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на Ваш уровень глюкозы в крови.
Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.
Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар ® с препаратом Инсуман ® Базал
Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®
Стадия 1. Контроль инсулина.
A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар ® с препаратом Инсуман Базал ® имеет белый цвет, а пусковая кнопка инъекции является окрашенной. Цвет пусковой кнопки отличается в зависимости от типа препарата Инсуман ® , что применяется.
B. Снимите колпачок шприц-ручки.
C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.
Стадия 2. Присоединение иглы.
Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.
Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.
Обратите, пожалуйста, внимание все иглы на рисунках изображены только схематически в информационных целях.
А. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.
В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).
Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.
Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:
A. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.
B. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.
D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.
E. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.
Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.
Стадия 4. Выбор дозы.
Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекций.
A. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало "0" после завершения испытания на безопасность.
B. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.
Стадия 5. Техника введения инъекции.
А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.
В. Введите иглу в кожу.
С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должно установиться "0"
D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.
Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.
Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:
A. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.
B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).
C. Во всех случаях надевайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.
Инструкции по хранению.
Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар ® с препаратом Инсуман Базал ® .
Если Ваш шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар ® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.
Эксплуатация.
Оберегайте шприц-ручку СолоСтар ® с препаратом Инсуман Базал ® от пыли и грязи.
Очистить внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно, протирая его влажной тканью.
Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.
Шприц-ручка СолоСтар ® предназначена для аккуратной и безопасной работы.
Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар ® с препаратом Инсуман Базал ® повреждена, используйте новую шприц-ручку.
Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.
Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).
В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Метаболические и алиментарные расстройства
Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.
Со стороны органов зрения
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.
Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.
Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман ® Базал можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Фертильность. Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуман Базал ® , для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.
При переходе на Инсуман Базал ® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
В случае, если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата.
Переход на Инсуман Базал ®
Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.
Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно, в течение нескольких недель.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.
гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как относятся к определенным группам риска. Среди них больные:
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
интеркуррентные заболевания
Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.
Пользование шприц-ручкой
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар ® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по применению Инсуман Базал ® , суспензии для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар ® »).
Ошибочное введение другого препарата
Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.
Комбинация препарата Инсуман Базал ® с пиоглитазоном
О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал ® . При применении этой комбинации пациентов должны наблюдаться о возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекращать.
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены прогестины (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Механизм действия. инсулин:
Фармакологические. Инсуман Базал ® (суспензия изофан инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится в течение длительного времени. Его действие начинается через 60 мин после введения инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.
Фармакокинетика. У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно длительнее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
суспензия белого или почти белого цвета.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.
2 года.
Срок годности после первого использования шприц-ручки.
Шприц-ручку, которая находится в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.
После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.
Шприц-ручки, находящихся в использовании
Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».
№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар ® (без игл для инъекций) дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке).
По рецепту.
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;
ООО «Фарма Лайф», Украина / «Pharma Life» LTD, Ukraine (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).
Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия ;
ул. Даниила Апостола 2, г.., Украина.
Людям с нарушением зрения 