действующее вещество: инсулин человека;
1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)
Вспомогательные вещества: м крезол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТС А10А В01.
Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, гипергликемическая кома и кетоацидоз, стабилизация состояния больного сахарным диабетом перед, во время и после хирургического вмешательства.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
ИнсуманРапид ® нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки. Гипогликемия.
Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.
Суточные дозы и время введения
Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Рапид ® вводят путем подкожной инъекции за 15-20 мин до приема пищи.
Во время лечения тяжелой гипергликемии или кетоацидоза введения инсулина является частью комплексного режима лечения, в состав которого входят мероприятия, направленные на предупреждение возникновения у пациента возможных тяжелых осложнений, связанных с достаточно быстрым снижением уровня сахара в крови. Этот режим требует тщательного наблюдения за состоянием пациента (показателями обмена веществ, кислотно-щелочного и электролитного баланса) в условиях отделения интенсивной терапии или аналогичных условиях.
коррекция дозы
При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.
почечная дисфункция
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.
печеночная дисфункция
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
способ введения
Инсуман Рапид ® вводят подкожно.
1 мл раствора Инсуман Рапид ® содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата из флакона следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ / мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).
Всасывания инсулина, а значит, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.
Инсуман Рапид ® можно вводить внутривенно. Введение инсулина обычно нужно осуществлять в условиях отделения интенсивной терапии или в аналогичных условиях, позволяющих проводить лечение и наблюдение за состоянием пациента (см. «Суточные дозы и время введения»).
Инструкции по применению препарата и обращения с ним
Шприц-ручка для инсулина
Картриджи Инсуман Рапид ® следует применять вместе с шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен и Аутопен 24 AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.
Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.
Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.
Если шприц-ручка испортилась (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки), раствор из картриджа можно набрать в шприц (рассчитан на 100 МЕ / мл инсулина) и сделать инъекцию.
Картриджи
Перед установкой картриджа Инсуман Рапид ® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Проверьте картридж перед его использованием. Инсуман Рапид ®следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.
Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.
Картриджи Инсуман Рапид ® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картриджи.
Инсуман Рапид ® нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.
флаконы
Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.
Нельзя интенсивно встряхивать флакон, это может привести к образованию пены. Пена может повредить правильном Отмеривание дозы.
Инсуман Рапид ® следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.
Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Рапид ® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, которое примерно равно 4,5-6,5.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).
смешивание инсулинов
Инсуман Рапид ® нельзя смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, что предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Рапид ® также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.
Если в один шприц необходимо набрать два различные препараты инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания во флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например 100 МЕ / мл и 40 МЕ / мл).
Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.
Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).
В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Метаболические и алиментарные расстройства
Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.
Со стороны органов зрения
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.
Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.
Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Рапид ® можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако в период лактации женщины могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Фертильность. Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на фертильность нет.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуман Рапид ® , для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.
При переходе на Инсуман Рапид ® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
В случае если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.
Переход на Инсуман Рапид ®
Перевод пациента на другой тип или марку инсулина нужно осуществлять под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.
Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно в течение нескольких недель.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.
гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть в том случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем.
Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
Интеркуррентные заболевания.
Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.
Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Рапид ®
Картриджи Инсуман Рапид ® следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar. Их можно применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.
Ошибочное введение другого препарата
Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.
Комбинация препарата Инсуман Рапид ® с пиоглитазоном
О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Рапид ® . При применении этой комбинации пациенты должны наблюдаться о возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекратить.
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин) , а также гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Механизм действия. инсулин:
Фармакологические. Инсуман Рапид ® - это инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Его действие начинается через 30 мин после введения инъекции, достигает максимума через 1-4 часа и продолжается в течение 7-9 часов.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно длительнее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попавшие в раствор инсулина.
2 года.
Срок годности после первого использования флакона
Препарат следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света. Рекомендуется обозначать на этикетке дату первого использования флакона.
Срок годности после первого использования картриджа
Картриджи, находящихся в использовании (находятся в инсулиновой шприц-ручке) или которые носят с собой в качестве запасных, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Шприц-ручку с картриджем не следует хранить в холодильнике.
После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.
Флаконы и картриджи, находящихся в использовании
Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».
Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия:
№1, № 5: по 5 мл во флаконе; по 1 или 5 флаконов в картонной коробке
№1: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке
№ 5, № 10 по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Для производителя ООО «Фарма Лайф», Украина:
№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в картонной коробке
№ 5: 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в картонной коробке
№1: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;
ООО «Фарма Лайф», Украина / «Pharma Life» LTD, Ukraine (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).
Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия ;
ул. Даниила Апостола 2, г.., Украина.
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Людям с нарушением зрения 