действующее вещество: иомепрол;
1 мл 816,5 мг иомепролу (эквивалентно 400 мг йода)
вспомогательные вещества: трометамин; соляная кислота, разведенная; вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически без видимых частиц в суспензии.
Неионные водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные вещества.
Код АТХ V08A B10.
Фармакодинамика.
Действующим веществом Иомерону является иомепрол, N, N'-бис (2,3-дигидроксипропил) -5 - [(гидроксиацетил) -метиламино] -2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамид, трийодована, неионные, водорастворимая, радиографическая контрастное вещество с молекулярной массой 777,09 для рентгенологического обследования.
Фармакокинетика.
внутрисосудистое введение
Фармакокинетику, переносимость и эффективность иомепролу у растворах содержащих до 400 МГИ / мл вещества, было протестировано на здоровых добровольцах и пациентах, которым проводили урографию, ангиографию, КТ и обследования с визуализацией органов тела.
Не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях лабораторных анализов или жизненных параметров.
Фармакокинетика иомепролу вводимого внутрисосудистым путем, соответствует модели с двумя компартментами и демонстрирует быструю фазу распределения препарата и медленную фазу вывода. В 18 здоровых добровольцев оцениваемый период полураспределения и полувыведения составляет приблизительно 23 ± 14 (с) мин и 109 ± 20 (с) мин соответственно.
Иомепрол выводится преимущественно почками. При неизмененной функции почек кумулятивное выведение с мочой, выраженное как процент внутривенно введенной дозы, составляет примерно 24-34% за 1:00, 84% за 8:00, 87% за 12:00 и 95% за 24-96 часов после применения.
почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается в соответствии со степенью почечной недостаточности.
Иомепрол не связывается с белками плазмы или плазмы крови.
интратекальное введение
Фармакокинетика иомепролу после интратекального введения демонстрирует, что он полностью абсорбируется в цереброспинальной жидкости в течение 3-6 часов после введения.
Период полувыведения составляет 8-11 часов и не зависит от дозы. У 93% пациентов измеряемые концентрации в плазме крови наблюдались в течение периода до 24 часы после введения. Выводится почками в неизмененном виде иомепролу.
Выведение с мочой почти завершается в течение первых 24 часов после применения дозы, а небольшой процент выводится в течение 24-38 часов.
Внутривенная урография (в том числе у взрослых пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом), улучшение изображения при проведении компьютерной томографии (КТ) тела, обычная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография DSA, ангиокардиография (у взрослых и детей), обычная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, фистулография, галактография, дакриоцистография, сиалография.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
интратекальное применение
Интратекальное применение кортикостероидов одновременно с иомепролом противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Из-за возможности передозировки немедленный повтор миелографии в случае технических неполадок противопоказан.
гистеросальпингография
Исследование женских репродуктивных органов противопоказаны в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности и в случаях острого воспаления внутренних и наружных половых органов.
особые предостережения
Касается всех видов применения.
Диагностические процедуры, которые включают применение любой контрастного вещества, следует осуществлять под руководством персонала с предыдущей необходимой подготовкой и с совершенными знаниями конкретной процедуры, будет проводиться.
Соответствующие средства должны быть доступны для лечения любого осложнения во время процедуры, а также для экстренного лечения тяжелой реакции на саму контрастное вещество. Это включает, но не ограничивается ими, средства неотложной помощи и персонал, обученный обеспечению жизнедеятельности и лечению анафилаксии. После парентерального введения рентгеноконтрастного вещества компетентный персонал и средства неотложной помощи должны быть доступны в течение не менее 30 минут после завершения исследования, чтобы обеспечить лечение любого осложнения процедуры, а также для экстренного лечения тяжелых острых или отсроченных реакций на контрастное вещество.
Из-за возможности тяжелых побочных эффектов применения йодсодержащих контрастных веществ должно быть ограничено случаями, в которых существует четкая клиническая необходимость в контрастном обследовании. Такую потребность следует оценивать по клиническим состоянием пациента и рассматривать относительно процессов заболевания сердечно-сосудистой, почечной и / или пищеварительной систем, которые могут влиять на пациента.
Риск, связанный с конкретным исследованиям, может быть увеличен при таких условиях, как прогрессирующий атеросклероз, гипертония, сердечная недостаточность, общее системное заболевание и недавние нарушения мозгового кровообращения.
Следует избегать применения контрастного вещества у пациентов с парапротеинемией Вальденстрема, многочисленной миеломой и прогрессирующими заболеваниями печени и / или почек.
Процедуры кардиоангиографичнои диагностики, требующих применения рентгено-контрастных веществ, следует выполнять исключительно в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях, которые оснащены оборудованием для оказания неотложной помощи и имеют персонал, подготовленный для проведения реанимационных мероприятий.
Обычно следует контролировать электрокардиограмму и жизненно важные функции течение всей процедуры.
Особую осторожность следует соблюдать при обследовании пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемической болезни сердца, локальную инфекцию или артериовенозную обструкцию. С целью сведения к минимуму экстравазации во время инъекции, рекомендуется рентгеноскопия.
Особые категории пациентов
Новорожденные и дети до 1 года - дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, очень чувствительны к нарушению электролитного баланса и гемодинамических изменений. Следует очень тщательно подбирать дозировку, технику проведения процедуры и смотреть состояние пациента.
Лица пожилого возраста - пациенты пожилого возраста составляют группу особого риска развития реакций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. Существует высокая вероятность возникновения ишемии миокарда, тяжелых аритмий и экстрасистол у таких пациентов. Высокая вероятность сопутствующих неврологических расстройств и тяжелых сосудистых заболеваний является дополнительным фактором риска. Вероятность острой почечной недостаточности более высокой у таких пациентов.
Женщины репродуктивного возраста:
Соответствующие обследования и мероприятия следует внедрять при проведении рентгенологического обследования у женщин репродуктивного возраста независимо от применения контрастного вещества.
Применение пациентам с определенными патологическими состояниями
Повышенная чувствительность к йодированной контрастного вещества - повышенная чувствительность или реакции на йодированную контрастное вещество в анамнезе повышают риск рецидива реакции даже при применении неионной контрастного вещества.
Чувствительность к аллергену - общеизвестно, что нежелательные реакции на йодированные контрастные вещества являются более распространенными у пациентов с проявлениями аллергии в анамнезе, такими как сенная лихорадка, крапивница и пищевая аллергия.
Пациенты с астмой - в этих пациентов существует больший риск развития бронхоспазма после использования контрастного вещества.
Гипертиреоз, узелковый зоб - небольшое количество свободного неорганического йодида, что может присутствовать в контрастной веществе, может повлиять на функцию щитовидной железы, особенно у пациентов с гипертиреозом или зобом, ассоциирующиеся с тиреотоксикозом. Сообщалось о «тиреоидные бури» после применения традиционных йодсодержащих контрастных веществ.
Внутриартериальное и внутривенное применение
Почечная недостаточность - у пациентов с нарушением функции почек применение контрастных веществ может привести эпизоды почечной недостаточности. Превентивные меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации перед применением контрастного вещества, желательно путем проведения инфузии до и во время процедуры, пока контрастная вещество не будет выведена почками; ухода, когда это возможно, применение нефротоксических препаратов, больших хирургических вмешательств или таких процедур как почечная ангиопластика, пока контрастное вещество не будет полностью выведена почками; проведение нового обследования с применением контрастного вещества только после того, как функция почек вернется к уровням, которые наблюдались до обследования.
Для пациентов, находящихся на диализе, можно применять контрастные вещества, которые легко поддаются диализа, например, иомепрол.
Сахарный диабет - диабетическая нефропатия может привести склонность к нарушению функции почек после внутрисосудистого введения контрастного вещества. Внутрисосудистое применения контрастного вещества может привести к Лактоацидоз у пациентов, получающих терапию бигуанидами и с умеренными нарушениями почек (РЭФР между 30 и 60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
В качестве меры пресечения, терапию бигуанидами следует прекратить за 48 ч до применения контрастного вещества.
Противодиабетических лечения бигуанидами следует восстанавливать только после того, как будет определено, что функция почек вернулась к показателям, которые наблюдались до обследования.
Численное миелома, парапротеинемия - могут вызвать склонность к почечной недостаточности после применения контрастного вещества. Преимущества использования процедуры контрастным усилением должны быть тщательно взвешены против возможного риска. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.
Феохромоцитома - у таких пациентов во время радиологических процедур с применением контрастного вещества может развиться тяжелая гипертонический криз (иногда такая, что не поддается контролю). У больных феохромоцитомой премедикация блокаторами альфа- и бета-рецепторов рекомендуется перед внутривенным и внутриартериального введения контрастного вещества под наблюдением врача.
Серповидно-клеточная болезнь - контрастное вещество может спровоцировать эпизод дрепаноцитозу у лиц, гомозиготных к серповидноклеточной болезни. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.
Миастения гравис - применение йодированной контрастного вещества может усилить признаки и симптомы миастении.
Тяжелое нарушение функции печени и почек - применение препарата в целом противопоказано. Однако важно отметить, что сопутствующее тяжелое нарушение функции печени и почек может задержать выведения контрастного вещества и поэтому увеличить риск нежелательных реакций.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания - существует повышенный риск тяжелых реакций у лиц с тяжелым сердечно-сосудистым заболеваниям, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеванием коронарной артерии.
Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может вызвать отек легких у пациентов с выраженной или начальной сердечной недостаточностью, тогда как ее применение при легочной гипертензии и пороках клапана сердца может привести к выраженным гемодинамических изменений.
Ишемические изменения на ЭКГ и аритмии являются более распространенными у пациентов пожилого возраста и у лиц с уже существующим заболеванием сердца: их частота и степень тяжести коррелируются с тяжестью заболевания сердца.
Тяжелая хроническая гипертензия может повысить риск почечной недостаточности после применения контрастного вещества и повысить риски, ассоциирующиеся с процедурами катетеризации.
Со стороны ЦНС - особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с инсультом или острым центральным кровоизлиянием и состояниями, касающиеся поражения гематоэнцефалического барьера, отека мозга и острой демиелинизации. Наличие первичных или вторичных внутричерепных опухолей и эпилепсии в анамнезе повышает вероятность возникновения судорог.
Применение контрастного вещества может усилить неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, воспалительными или неопластическими цереброваскулярной патологии.
Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие - эпизоды ишемии головного мозга.
Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми преходящими ишемическими атаками (ТИА) составляют группу повышенного риска возникновения транзиторных неврологических осложнений.
Алкоголизм - экспериментально и клинически было доказано, что алкоголь повышает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение йодированных веществ в мозговую ткань, что может привести к расстройствам ЦНС. Алкоголь может уменьшить порог приступов.
Наркомания - злоупотребление наркотиками в анамнезе также может уменьшить порог приступов.
меры предосторожности
по пациента
Гидратация - тяжелые нарушения водно-электролитного баланса следует корректировать. До и после обследования следует обеспечить достаточное гидратацию, особенно для пациентов с многочисленной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.
Рекомендации относительно диеты - если врач не рекомендует другое, до самого дня проведения обследования можно соблюдать обычной диеты и употреблять достаточное количество жидкости. Однако пациентам следует избегать приема пищи в течение 2:00 перед проведением обследования.
Премедикация - пациентам с феохромоцитомой рекомендуется проводить премедикацию блокаторами альфа-рецептора из-за риска возникновения артериального кризис.
Повышенная чувствительность - для предупреждения анафилактических реакций у пациентов с чувствительностью к аллергенам, повышенной чувствительностью к йодированной контрастного вещества и астмой в анамнезе можно рассмотреть необходимость премедикации антигистаминные и / или кортикоидами.
Тревожность - очевидные состояния возбуждения, тревожности и недомогания могут вызвать побочные эффекты или усилить реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях можно применять седативное средство.
повторение процедуры
Для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек следует уделять внимание параметрам функции почек до повторного исследования пациента с контрастной веществом. В общем рентгеновское обследование с контрастным веществом следует проводить через 5-7 дней.
Наблюдение за пациентом
Желательно, чтобы при выполнении внутрисосудистого введения контрастного вещества, когда это возможно, пациент находился в лежачем положении. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.
После завершения шейного или люмбоцервикального обследования:
относительно процедуры
Тромбообразования при манипуляциях с установлением катетера - неионные контрастные вещества имеют очень небольшое влияние на нормальные физиологические функции.
Неионные контрастная вещество имеет меньшую антикоагулянтную активность in vitro , чем ионная вещество.
Врачи и медсестры, которые выполняют процедуры сосудистой катетеризации, должны знать об этом и обращать особое внимание на технику проведения ангиографии, включая омывание катетера физиологическим раствором (с добавлением гепарина при необходимости), чтобы уменьшить риск связанных с процедурой тромбоза и эмболии.
Тест на чувствительность
Не существует тестов на чувствительность, которые могли бы спрогнозировать нежелательные реакции на контрастное среду.
кровоизлияние
При выполнении инъекции контрастного вещества следует быть очень осторожными, чтобы избежать кровоизлияния. Это особенно важно для пациентов с тяжелыми заболеваниями артерий или вен.
Интратекальное введение - как и другие йодсодержащие контрастные вещества, иомепрол следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на внутричерепные опухоли, абсцесс или гематомы.
Противосудорожное лечение следует поддерживать до и после процедур миелографии для пациентов, которые, как известно, страдают от судорог.
ERCP - риск, связанный с ERCP процедурой у больных с острым панкреатитом, независимо от обструктивности, следует тщательно оценить относительно ожидаемой пользы.
Применение препаратов, снижающих возможность возникновения судорожного синдрома, возбуждения, тошноты (некоторые нейролептики (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты), обезболивающие, противорвотное и производные фенотиазина) следует прекратить за 48 часов до обследования. Лечение можно возобновить через 24 часа после обследования.
Терапию ПСП прекращать не следует, эти средства следует применять в оптимальной дозе.
Есть сообщения о случаях арахноидита после проведения миелографии с применением ионных контрастных веществ, но после применения неионных контрастных веществ, таких как иомепрол, о таких случаях не сообщалось. Однако интраспинальной введение иомепролу и кортикостероидов противопоказано, поскольку последние могут вызвать арахноидит (см. Раздел «Противопоказания»).
Сообщалось, что пациенты с сердечной и / или гипертонической болезнью, которые находятся на лечении диуретиками, ингибиторами АПФ и / или бета-блокаторами, имеют более высокий риск побочных реакций при введении йодсодержащих контрастных веществ.
Аналогично, аллергоподобные реакции на контрастные средства становятся более частыми, а также может проявляться задержка реакции у пациентов, получавших иммуномодуляторы, такие как интерлейкин-2 (IL-2).
Проверка функции щитовидной железы. Применение йодированной контрастного вещества уменьшает поглощение тканью щитовидной железы радиоизотопа, что поражает эту железу, на период до двух недель или больше.
Тесты поглощения тиреоидного белково-связанного йода и радиоактивного йода могут неточно отражать функцию щитовидной железы в течение двух недель после применения йодированной контрастного вещества. В таких случаях рекомендуется проводить тест на уровень поглощения ТС смолой или тест на общий или свободный тироксин (Т4).
Любые тесты, на которые может повлиять контрастное вещество, должны быть выполнены до введения контрастного вещества.
Пероральные холецистографични средства . Взаимодействие между контрастным веществом, что выводится почками, и холецистографичнимы средствами отсутствует.
Лабораторные анализы . Высокие концентрации контрастного вещества в сыворотке крови и мочи могут изменить результаты лабораторных анализов по билирубина, белка и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).
Метформин - внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать лактатный ацидоз у пациентов, перенесших лечение метформином (см. Раздел «Особые меры безопасности»). Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин, как обычно. В экстренных пациентов с нарушенной или неизвестной функции почек врач должен взвесить риск и пользу применения контрастного вещества и соблюдать меры предосторожности. Применение метформина должно быть приостановлено со времени введения контрастного вещества. После процедуры пациента следует контролировать на наличие признаков лактатного ацидоза. Применение метформина можно снова начать через 48 часов после применения контрастного вещества, если соотношение сывороточного креатинина до скорости клубочковой фильтрации не отличается от предыдущего.
Исследования на животных не показали тератогенного и фетотоксического влияния после введения иомепролу. Как и с другими неионных контрастными веществами, контролируемых исследований по безвредности препарата для беременных женщин не хватает. Не было исследований безопасности при применении иомепролу в период беременности в человека, поэтому следует избегать применения этого препарата в период беременности, кроме случаев, когда существует более безопасных альтернатив. Воздействия радиации в период беременности следует избегать и следует оценить реальную необходимость в радиологическом обследовании с применением контрастного вещества или без нее, о возможных, связанных с этим рисков.
Исследование женских половых органов противопоказаны в случаях подтвержденной или предполагаемой беременности и в случаях острого воспаления (см раздел «Противопоказания»).
кормление грудью
Иомепрол проникает в грудное молоко, но его применение в терапевтических дозах вряд ли принесет вред младенцу.
Тем не менее, в качестве меры пресечения кормления грудью следует прекратить перед введением иомепролу и восстановить не раньше, чем через 24 часа после его введения.
Исследований не проводили, однако из-за риска замедленных реакций (хотя такие бывают редко) на йодированную контрастное вещество не рекомендуется управлять автотранспортом и пользоваться механизмами в течение 1:00 после введения последней инъекции. После интратекального введения пациенту рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и механизмами в течение 24 часов после применения препарата.
Дозировка и количество вводимого препарата, могут варьировать в зависимости от клинического вопрос, методики, участки тела, должно быть визуализирована, оборудование, а также возраста, массы тела, минутного объема сердца и клинического состояния пациента.
Рентгеноконтрастные диагностические средства для внутрисосудистого и интратекального применения должны быть температуры тела при введении.
Перед применением необходимо проверить продукт, чтобы убедиться в том, что контейнер и система укупорки не повреждены. Набирать контрастные вещества из контейнера следует в асептических условиях, используя стерильные шприцы.
Внутрисосудистое и интратекальное введение и / или введение с помощью катетеров и проводников следует выполнять в асептических условиях.
При использовании оборудования многократного использования следует тщательно следить за тем, чтобы после обработки (мытья и стерилизации) на поверхностях, которые могут контактировать с иомепролом, не оставалось следов моющих веществ.
Бутылки, содержащие контрастное вещество, не предназначенные для нескольких доз. Резиновая пробка никогда не должна быть проколота несколько раз. Используйте иглу шприца для прокалывания пробки и набора контрастного вещества. Контрастное вещество следует набирать в шприца непосредственно перед использованием и не следует разбавлять. Неиспользованный контрастное вещество, что остается в контейнере, необходимо выбросить вместе с соединительными трубками.
При применении контейнера по 500 мл раствор контрастного вещества следует вводить с помощью автоматического инжектора. Трубку, присоединяет инжектор к пациенту (трубку пациента), следует заменять после каждого обследования, поскольку она может быть загрязнена кровью. Неиспользованный контрастное вещество, что остается во флаконе, соединительные трубки и инжектор следует выбросить после завершения дня обследования.
Следует придерживаться инструкций, предоставленных производителем инъекционной системы или оборудования.
Применять детям от рождения в соответствии с показаниями, утвержденного способа применения, в соответствующей дозировке.
Передозировка может привести к тяжелым побочным реакциям, которые в основном касаются сердечно-сосудистой и легочной систем. Лечение передозировки направлено на поддержку всех жизненных функций организма и быстрой установки симптоматической терапии. Иомепрол не связывается с белками плазмы или сыворотки крови, поэтому подвергается диализу.
В случае необходимости иомепрол можно вывести с помощью гемодиализа.
В случае внутрисосудистого передозировки контрастными веществами уровень гидратации и электролитный статус пациента необходимо контролировать и при необходимости корректировать. В этой ситуации функцию почек следует контролировать в течение не менее 3 дней (см. Раздел «Способ применения и дозы » ).
В случае интратекального передозировки (см. Раздел «Способ применения и дозы » ), пациента следует внимательно наблюдать относительно признаков и симптомов нарушений ЦНС, по меньшей мере 24 часа. Такими признаками могут быть: рост гиперрефлексии или тонико-клонические спазмы, до генерализованных приступов, гипертермии, ступора и угнетение дыхания.
При попадании контрастного вещества в внутричерепного пространства рекомендуется профилактическая пероральная Противосудорожная терапия диазепамом или барбитуратами течение 24-48 часов.
Применение йодированной контрастного вещества может вызвать побочные реакции легкой и умеренной степени тяжести или более серьезных реакций или реакций, которые могут произвести к летальному исходу, как анафилактоидный шок.
Большинство явлений возникают в течение первых минут после применения. Некоторые из них могут развиться в период до 24 часы после инъекции, в зависимости от пути введения.
В связи с распределением контрастного вещества в циркуляции спинномозговой жидкости из места введения инъекции в внутрисосудистого пространства большинство побочных эффектов проявляются через несколько часов (от 3 до 6) после интратекального введения, как правило, в течение 24 часов.
Введение в полости тела
После введения контрастных веществ они медленно всасываются с участка, в которую контрастное вещество вводят, в системный кровоток, и впоследствии выводятся почками.
Небольшое повышение амилазы крови является распространенным явлением после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP).
Имеются сообщения о редких случаях панкреатита.
Реакции, о которых сообщалось при артрогафии и фистулографии, обычно были проявлениями раздражения, которое накладывалось на уже существующие воспаления тканей.
Системные реакции повышенной чувствительности являются редкими, как правило легкими по степени тяжести и преимущественно проявляются реакциями кожи. Однако возможность появления тяжелых анафилактических реакций нельзя исключать.
Как и в случае с другими йодсодержащих контрастных средств, после гистеросальпингографии может возникнуть боль в области таза и недомогание.
Анафилаксия (анафилактоидные реакции / реакции повышенной чувствительности) могут проявляться с различными симптомами; в редких случаях у пациента проявляются все виды симптомов. Через 1-5 мин после применения (редко - через 2:00) пациент обычно жалуется на беспокойство, тревожность, приливы, ощущение жара с усиленным потоотделением, головокружение, слезотечение, ринит, учащенное сердцебиение, парестезии, зуд, слуховые нарушения, сжатие в горле, боль при глотании, кашель, чихание, крапивница, эритема, легкий местный отек или генерализованный ангионевротический отек, ощущение удушья из-за отека гортани или языка и / или спазмы, проявляются как свистящее дыхание и бронхоспазм.
Тошнота, рвота, боль в животе и диарея менее распространенными. Эти реакции могут возникать независимо от дозы и пути введения и могут быть первыми признаками сердечно-сосудистой недостаточности.
Применение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, если нужно, начать соответствующее неотложное лечение с применением внутривенных средств.
Тяжелые анафилактоидные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, включают периферическую вазодилатацию, которая сопровождается выраженной артериальной гипотонией, рефлекторную тахикардию, одышку, тревожность, цианоз, потерю сознания вследствие остановки дыхания и / или сердечной деятельности, которая может привести к летальному исходу.
Поскольку эти явления могут развиваться быстро, они требуют немедленной сердечно-легочной реанимации. Первичная сердечно-сосудистая недостаточность может проявляться самостоятельно или в качестве начального явление без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, указанных выше.
Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших иомепрол во время клинического исследования (указанных с относительной частотой), а также в течение периода, когда продукт был на рынке (включая неизвестную частоту), приведены ниже:
* Наблюдались вазоспазм и последовательная ишемия при внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии, часто процедурно связанных и, возможно, вызванных краем катетера или избыточным давлением катетера.
* Тромбоз коронарной артерии и эмболия коронарных артерий были зарегистрированы как осложнение коронарных процедур катетеризации.
** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, очень редкие случаи слизистых синдромов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и полиморфная эритема, были зарегистрированы после введения инъекции иомепролу.
*** Местные реакции на инъекцию включают местный боль при введении и отек. В большинстве случаев они обусловлены экстравазацией контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и восстановление наступает без осложнений. Зарегистрированы случаи экстравазации с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома сжатия.
£ - частота побочных реакций относится к интратекального введения.
$ - Частота относительно интратекального введения является очень распространенной.
Применение детям.
Существует ограниченный опыт применения у детей.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Защищать от рентгеновского излучения.
Не применять при изменении цвета или появлении посторонних частиц.
Контрастное вещество никогда нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Бутылки по 50, 100, 200, 500 мл № 1 в коробке.
По рецепту.
Патеон Италия С.П.А. / Patheon Italia SPA
Патеон Италия С.П.А., 2˚ Май. SX Виа Моролензе, 5, 03013 Ферентино (FR), Италия /
Patheon Italia SPA, 2˚ Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy.
Бракко Имеджинг С.П.А. / Bracco Imaging SPA
Бракко Имеджинг С.П.А., Виа Е. Фолли, 50, 20134 Милан, Италия /
Bracco Imaging SPA, Via E. Folli, 50, 20134 Milan, Italy.
Людям с нарушением зрения 