действующее вещество: клотримазол;
1 вагинальная таблетка содержит клотримазола 100 мг или 200 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, кополивидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80.
Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесен тиснение "CL".
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F02.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотической действия имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно <0,062-8,0 мкг / мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют только незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis , грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroidеs, Gardnerella vaginalis ).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг / мл.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности до сих пор наблюдался очень редко. Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям и влиянию на репродуктивность.
Только незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается после интравагинального применения. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клотримазол может угнетать действие других противогрибковых препаратов, которые используются местно, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин), амфотерицина
При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.
Противогрибковых действие клотримазола угнетается высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловый эфир).
Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения вместе с Кандибене следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие (например метронидазол внутрь).
Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Кандибене не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированные внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий (таких как презервативы и диафрагмы).
Во время лечения Кандибене, таблетки вагинальные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.
Нельзя применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.
Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в таких случаях: диарея, рвота, дизурия, покраснение, язвы вульвы и вагинальные язвы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность женщины не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований по применению клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение первого триместра беременности.
В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.
Во время лечения Кандибене, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.
Не влияет.
Обычно препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.
Таблетку следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с полусогнутыми коленями с помощью аппликатора. Детям старше 12 лет применять без аппликатора.
Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней 200 мг - 3 дня.
Лечение должно быть завершено до начала менструации.
Не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.
Применение Кандибене в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
В случае непредвиденного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени, головокружение редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутрь активированный уголь.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, одышка, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение, эритема.
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.
Таблетки по 100 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 2 блистера вместе с аппликатором в коробке.
Таблетки по 200 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 1 блистера вместе с аппликатором в коробке.
Без рецепта.
Меркле ГмбХ.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
Людям с нарушением зрения 