Инструкция к препарату КАРБОКАЛ Д ТАБЛЕТКИ # 60

СОСТАВ

Каждая жевательная таблетка содержит
Кальций (в форме карбоната кальция) ......... 600 мг.
Холекальциферол (витамин D 3) ...... 400 МЕ.
Вспомогательные вещества: сорбитол 100 мг, аспартам 3,5 мг, частично гидрогенизированное соевое масло 0,3
мг, сахароза 1,52 мг и ксилит 304,8 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ, см. Раздел 6.1.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.
Белые таблетки круглой формы со вкусом и ароматом апельсина.

Показания к применению

Комбинированный дефицит витамина D и кальция у лиц пожилого возраста.
Вспомогательная терапия при лечении остеопороза у пациентов, которым был диагностирован комбинированный
дефицит витамина D и кальция, или с высоким риском развития дефицита указанных веществ.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для перорального приема.
Взрослым и пожилым 1-2 жевательные таблетки в день. Снижение дозы рекомендуется проводить на основании результатов мониторинга уровня кальция в крови, в соответствии с указаниями, приведенными в разделах 4.4 и 4.5.
При беременности
По 1 таблетке в день (см. Раздел 4.6)
При нарушении функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Таблетки тщательно разжевать перед глотанием, запивая стаканом воды по мере необходимости.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к одному из вспомогательных веществ.
- Препарат содержит частично гидрогенизированное соевое масло, поэтому противопоказан пациентам с аллергией на арахис или сою.
- почечная недостаточность.
- Гиперкальциурия, гиперкальциемия, а также заболевания и (или) состояния, которые могут привести к развитию гиперкальциемии и (или) гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костной ткани, первичный гиперпаратиреоидизм).
- Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
- гипервитаминоз D.
меры безопасности
В случае длительного применения препарата следует проводить мониторинг уровня кальция в крови и функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови. Особенно важно проводить указанные контрольные мероприятия у пациентов пожилого возраста, при назначении комбинированной терапии с
использованием сердечных гликозидов или диуретиков (см. 4.5), а также у пациентов с высоким склонностью к образованию камней в почках.
В случае развития гиперкальциемии или при наличии признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить его прием. КАРБОКАЛ D следует назначать с осторожностью обездвиженных пациентов с остеопорозом, что обусловлено наличием высоко риска развития гиперкальциемии. Перед применением КАРБОКАЛ D необходимо учитывать поступление в организм витамина D и кальция с других источников, поскольку указанные вещества уже содержатся в препарате. следует контролировать увеличение объемов содержания витамина D и кальция в организме пациента под строгим наблюдением врача с проведением регулярного мониторинга уровня кальция в крови и моче. Рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль / сут (300 мг / сут).
КАРБОКАЛ D необходимо применять с осторожностью у пациентов с саркоидозом, что обусловлено возможностью усиление метаболизма витамина D 3 с его последующим переходом в активную форму. необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче у пациентов указанной группы.
КАРБОКАЛ D необходимо применять с осторожностью и контролировать уровень фосфата кальция в крови у пациентов с нарушением функции почек. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D 3 в форме колекальциферола, вследствие чего необходимо применение других форм витамина D 3 (см. раздел 4.3).
КАРБОКАЛ D не рекомендуется назначать детям и подросткам.
Препарат содержит сорбитол, поэтому его применение (использование) противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Препарат содержит сахарозу, в результате чего противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахарозы-изомальтозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Диуретики снижают выведение кальция с мочой. В связи с увеличением риска развития гиперкальциемии рекомендуется регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови при одновременного приема диуретиков тиазидного ряда.
Системные кортикостероиды снижают всасывание кальция. При одновременном применении кортикостероидов необходимо увеличить дозу препарата КАРБОКАЛ D.
Орлистат, комбинации с ионообменными смолами, такие как холестирамин, или слабительные препараты, например вазелиновое масло, могут уменьшать всасывание витамина D 3 из желудочно-кишечного тракта.
Карбонат кальция может нарушать всасывание тетрациклина при их одновременном приеме, вследствие чего рекомендуется принимать препараты тетрациклинового ряда не позднее чем за 2:00 до или через 4-6 часов после приема кальция.
Гиперкальциемия может усиливать токсический эффект сердечных гликозидов при их одновременном приеме с препаратами кальция и витамина D, поэтому необходимо проведение регулярных контрольных мероприятий (ЭКГ и мониторинг уровня кальция в крови).
Фенитоин или барбитураты могут снижать активность витамина D 3, поскольку способствуют ускорению его метаболизма. Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и стронция.
Итак, препараты железа, цинка и стронция должны приниматься с интервалом в 2:00 до или после приема кальция.
Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или трудных гормонив.рекомендуеться соблюдать 2-часовой интервал между приемами КАРБОКАЛ D и указанных препаратов.
В случае одновременного применения бифосфонатов, фторида натрия или фторхинолонов рекомендуется соблюдать 3-часовой интервал между приемами КАРБОКАЛ D и указанных препаратов, поскольку в процессе пищеварения всасывания последних может снижаться.
Оксалаты (содержащиеся в шпинате и ревенем) и фитиновой кислота (цельнозерновые крупы) могут задерживать всасывания кальция, образуя нерастворимые соединения с ионами кальция. Прием препаратов, содержащих кальций, противопоказан пациентам в течение двух часов после употребления в пищу продуктов с высоким
содержанием оксалатов и фитиновой кислоты.

Беременность и лактация беременность

КАРБОКАЛ D может применяться при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D 3.
Во время беременности суточная норма потребления кальция и витамина D не должна превышать 1500 мг и 600МО соответственно.
Исследования, проведенные на животных, обнаружили развитие токсического эффекта, влияет на плод, в случае превышения рекомендуемой дозы витамина D. В период беременности необходимо избегать любых передозировок кальция или витамина D, поскольку развитие гиперкальциемии может привести к задержкам в физическом и умственном развитии, Надклапанный стеноза и ретинопатии у ребенка. Отсутствуют какие-либо указания на то, что прием витамина D 3 в терапевтических дозах оказывает тератогенный эффект на человека.
лактация
КАРБОКАЛ D может применяться в период лактации. Кальций и витамин D 3 выделяются с грудным молоком необходимо учитывать при одновременном назначении витамина D 3 ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не
проводилось.
Однако существует незначительная вероятность того, что препарат имеет определенное влияние на
указанные способности.
 побочные эффекты
Ниже приведена классификация побочных эффектов препарата по частоте возникновения и системам
организма.
Частота возникновения:
• нечасто (= 1/1000 a <1/100);
• редко (= 1/10 000 a <1/1000).
Нарушение обмена веществ:
Нечасто гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы:
Редко запор, газообразование, тошнота, боли в области живота и диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к развитию гипервитаминоза и гиперкальциемии.
Симптомы гиперкальциемии: снижение массы тела, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в области живота, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках в тяжелых случаях развивается аритмия сердца.
Тяжелые формы гиперкальциемии могут привести к развитию комы или летальному исходу. высокий уровень кальция в крови в течение длительного промежутка времени может вызвать необратимые нарушения функции почек и кальцификацию мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: отмена кальция и витамина D 3 Следует отменить терапию тиазидными диуретики, литием, витамином A, витамином D и сердечными гликозидами. Пациентам с потерей сознания необходимо провести промывание желудка.
Как автономного лечения и в комбинации, в зависимости от степени тяжести, с петлевыми диуретиками, бисфосфонаты, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует провести контрольные мероприятия - ЭКГ и
мониторинг уровня кальция в крови.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа карбонат кальция и холекальциферол. Код ATC: A 12 AX 01.
Прием витамина D способствует пополнению дефицита витамина D в организме, а также увеличивает всасывание кальция из кишечника.
Оптимальная доза витамина D для пациентов пожилого возраста составляет 500-1000 МЕ в день. прием препаратов кальция восполняет недостаток кальция в организме, обусловленный соблюдением диеты. норма потребления кальция для пожилых людей составляет 1500 мг / день. Прием витамина D и кальция корректирует
вторичный гиперпаратиреоидизм развивающейся в пожилом возрасте. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследования, проводившегося в течение 18 месяцев с участием 3270 женщин из домов престарелых в возрасте 84 ± 6 лет, получавших витамин D 3 (800 МЕ / день) и фосфат кальция (в объеме, соответствующем 1200 мг / день
элементарного кальция), выявило значительное снижение секреции ПТГ (ПТГ). через 18 месяцев по результатам проведенного анализа в зависимости от назначенного лечения (ITT) было обнаружено 80 переломов шейки бедра в группе, получавшей кальций и витамин D 3, и 110 переломов шейки бедра в группе плацебо (p = 0,004). По результатам когортного исследования, проведенного через 36 месяцев, в группе, получала кальций и витамин D 3 (n = 1176), в 137 женщин был обнаружен по крайней мере один случай перелома шейки бедра, а в группе плацебо - в 178 женщин (n = 1127) (p <0,02).
фармакокинетические
кальций
Всасывания: попадая в желудок, карбонат кальция высвобождает ионы кальция в зависимости от ривняpH. Общий объем кальция, который всасывается в желудочно-кишечном тракте, составляет около 30% от принятой дозы. Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме накапливается в твердой структуре костей и зубов.
Процент, сосредоточен во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего содержания кальция в крови находиться в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% - в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, главным образом с альбумином.

Вывод: кальций выводится из организма с калом, мочой и потом. Почечный выведение кальция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
витамин D Всасывания: витамин D легко всасывается в тонкой кишке.

Распределение и метаболизм: холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, будучи связанными с специфическими альфа-глобулинами. Холекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования к образованию его активной формы, 25-гидроксиколекальциферола, после чего превращается в почках в
1,25-гидроксиколекальциферола. 1,25 гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D 3 накапливается в жировой и мышечной тканях.
Вывод: витамин D 3 выводится с калом и мочой.

Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro мутагенный потенциал карбоната кальция и холекальциферола обнаружен не был (тест Эймса).
Наблюдение за животными обнаружили возникновения тератогенного эффекта при применении препарата в дозировке, что значительно превышает терапевтическую дозу, установленную для человека.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Форма выпуска и упаковка

60 жевательных таблеток в полиэтиленовом флаконе