Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит фенобарбитал 7,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг
вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, кальция гидрофосфат дигидрат, StarLac ® (лактоза, крахмал кукурузный), манит (Е 421), калия ацесульфам, кислота лимонная, натрия цитрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки сублингвальные.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской допускается неоднородность цвета с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой - риска.
Фармакологическая группа
Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C B02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Седативный, сосудорасширяющий, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, проявляет успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает артериальное давление, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Фенобарбитал, в зависимости от дозы, проявляет седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие через подавление активирующих влияний центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, уменьшает потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты проявляет седативное и спазмолитическое действие, подобное действию экстракта валерианы, обусловленную раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямой местной спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов. В больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое эффект за счет раздражения «холодовых» рецепторов ротовой полости и рефлекторного расширению преимущественно сосудов сердца и мозга. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее, антисептическое и легкую желчегонное действие.
Фармакокинетика.
При приеме сублингвально всасывания начинается в подъязычной области, эффект проявляется через 5-10 минут. Биодоступность активных веществ высока (примерно 60-80%).
Показания
Неврозы с повышенной раздражительностью.
Бессонница.
В комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии.
Кардиалгия, тахикардия.
Спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическое препарат).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная артериальная гипотензия, сахарный диабет, порфирия, миастения, депрессия, алкоголизм, наркотическая и лекарственная зависимость, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.
Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые ( гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов ), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т.д.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков. При одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота повышается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность этих препаратов. Повышает токсичность метотрексата.
Особенности применения
Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессивный кожная сыпь, часто с пузырями, и поражения слизистой оболочки) применение препарата КАРДИТАБ ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения препарата, который мог вызвать симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, позволяет достичь лучших результатов в лечении.
Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.
В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.
Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат из-за содержания лактозы моногидрата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.
Способ применения и дозы
Дозы и продолжительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются индивидуально.
Взрослым, как правило, назначают сублингвально (под язык) по 1-2 таблетки 2-3 раза в день до еды.
При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.
Дети.
Опыт применения препарата для лечения детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому он противопоказан пациентам этой возрастной категории.
Передозировка
Передозировка возможно при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появления симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбуждения и т.д.).
Симптомы тяжелой передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела уменьшение диуреза учащенное сердцебиение или брадикардия ослабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль; тошнота слабость.
Лечение: терапия симптоматическая. Острое отравление следует лечить так, как в случае отравления барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6:00), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого вывода барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ и / или гемоперфузию.
Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.
Если не лечить отравление может возникнуть угроза жизни пациента через сосудистую недостаточность, дыхательный паралич или отек легких.
При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.
Побочные реакции
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени
со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (у пациентов пожилого возраста), сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания;
Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия
со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек аллергические реакции (в т. ч. кожные высыпания, зуд, крапивница)
со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм воздействия фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлено.
Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.
По 6 таблеток в блистере.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 65080, Одесская обл., Г.., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86.
Людям с нарушением зрения 