действующее вещество: trimetazidine;
1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, 25, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармоизин (Е 122).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от красного до темно-красного цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Кардиологические средства. Триметазидин.
Код АТХ C01E В15.
Фармакодинамика.
Кардуктал является антиангинальным и Антиишемический средством.
Механизм действия.
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил- КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11:00 после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным исследований in vitro - 16%.
Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и, в меньшей степени, является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными гиполипидемические препаратами, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).
Это лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки необходимо отменить триметазидин.
Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).
Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:
хирургическое вмешательство
Не требует особых оговорок перед проведением анестезии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Для перорального применения.
1 таблетка 20 мг триметазидина 3 раза в сутки во время еды.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 20 мг 2 раза в сутки, то есть 1 раз утром и 1 раз вечером во время еды.
Пациенты пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 20 мг 2 раза в сутки, то есть 1 раз утром и 1 раз вечером во время еды.
Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.
Дети.
Безопасность и эффективность применения триметазидина детям не установлены. Данные отсутствуют.
Информация о передозировке триметазидина очень ограниченной.
Лечение должно быть симптоматическим.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивая походка, синдром «беспокойных ног») и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения; расстройства сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердца: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в абдоминальной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница острый генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Общие нарушения: астения.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. 3 или 6 блистеров в пачке из картона.
По рецепту.
ЗАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Мануильского, дом 8.
Людям с нарушением зрения 