действующее вещество: Клобетазола;
1 г мази / жирной мази / крема содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;
вспомогательные вещества:
мазь
парафин белый мягкий, парафин, спирт стеариловый, сорбитансесквиолеат, полисорбат 80, натрия эдетат, вода очищенная
жирная мазь
пропиленгликоль, парафин белый мягкий, глицерин моностеарат, сорбитансесквиолеат;
крем
метилпарагидрооксибензоат (Е 218), натрия эдетат, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, парафин, сорбитансесквиолеат, полисорбат 80, глицерин, вода очищенная.
Мазь, жирная мазь, крем.
Основные физико-химические свойства: белая однородная мазь со специфическим слабым запахом белая однородная жирная мазь со специфическим слабым запахом белый однородный крем со специфическим слабым запахом.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды при системном назначении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, не поддающиеся лечению менее активными ГКС.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Первоначально инфицированные поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериями (например, импетиго). Специфические процессы на коже (туберкулез кожи, сифилитические заболевания кожи).
Паразитарные заболевания кожи, ветряная оспа, реакции на прививку.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может иметь системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
С осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые другие вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и оборотной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к стероидную недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, поэтому они более чувствительны к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
дети
Следует избегать, если возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если применение детям необходимо, рекомендуется, чтобы оно продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть во окклюзионными повязками, поэтому при смене повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические стероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку в этой области чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
Не наносить на веки и периорбитальной зоне, избегать попадания препарата в глаза.
При одновременном применении в аногенитальной зоне может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность.
Стеариловый спирт может вызвать локально ограниченные кожные реакции (например, контактный дерматит).
В I триместре беременности применение препарата противопоказано.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может привести к нарушению внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена, поэтому применять Клобетазола беременным следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применяют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Период кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата во время кормления грудью не установлена. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении во время кормления грудью не следует наносить препарат на грудь во избежание случайного попадания через рот ребенку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Крем / жирную мазь / мазь следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем.
Крем больше подходит для лечения влажных или мокнущих участков кожи. Мазь следует назначать для лечения сухих участков кожи, жирную мазь - для кожи с лишайными или лусочковимы поражениями.
Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель общая площадь нанесения не должна превышать 20% поверхности тела. Если состояние не улучшается, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.
Симптомы.
При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения или замещением его на менее мощный стероид учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при их наличии.
Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии
Очень редко оппортунистические инфекции.
иммунная система
Очень редко локальная повышенная чувствительность, аллергические реакции (возможно, замедленного действия).
эндокринная система
Очень ридкопригничення гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани
Часто зуд, ощущение местного жжение / боли в коже.
Нечасто местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *.
Очень редко истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Очень редко по дразнення / боль в месте нанесения.
Нарушение со стороны кожи, являются вторичными относительно локального и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
3 года.
После открытия тубы - 3 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Туба по 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией по применению.
По рецепту.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Мюнхенерштрассе 15 06796 Бренна, Германия.
Дермафарм АГ, Германия.
ООО «Мибе Украина» 01024, г.. Киев, пер. Чекистов 2А, Украина.
Людям с нарушением зрения 