действующее вещество: ketoconazole;
1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг
вспомогательные вещества : пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.
Крем для наружного применения 2%.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01A C08.
Фармакодинамика.
Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. И Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения крема содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.
Повышенная чувствительность к кетоконазола или другим компонентам препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем Кетоконазол-Фитофарм наносится на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Пропиленгликоль может вызвать зуд кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и кормящим грудью. После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата, в период беременности и кормления грудью.
Не влияет.
Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.
Себорейный дерматит: рекомендовано наносить крем на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.
Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детей отсутствует.
Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.
Побочные реакции, возникавшие в ≥1% пациентов
общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущение жжения.
Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов
общие нарушения и реакции в месте применения - кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения;
Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности,
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.
постмаркетинговые наблюдения
Побочные реакции при применении крема кетоконазол, о которых впервые извещал в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто - ≥1 / 10; часто - ≥1 / 100 и <1/10; нечасто - ≥1 / 1000 и <1/100; редко - ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - сыпь, крапивница.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.
Без рецепта.
ПАО «Фитофарм».
Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
Людям с нарушением зрения 