действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;
5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарат (в пересчете на кетотифен и 100% сухое вещество)
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия фосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.
Антигистаминные средства для системного применения.
код АТХ
R06A X17.
Фармакологические . Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен подавлением высвобождения биологически активных веществ тучных клеток и базофилами (гистамина, лейкотриенов), угнетением сенсибилизации эозинофилов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под влиянием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Кетотифен вызывает неконкурентной блокаду Н 1 -гистаминовых рецепторов. Эффективно предупреждает бронхоспазм, уменьшает потребность в применении кортикостероидов, бронходилататоров. Бронхолитической действия не имеет. Терапевтический эффект препарата развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.
Фармакокинетика. При приеме внутрь кетотифен всасывается почти полностью. Главный метаболит кетотифена N-глюкуронид практически нетоксичен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связывание с белками составляет около 75%. Вывод кетотифена из организма имеет двухфазный характер: первый период полувыведения составляет 3-5 часов, второй - 21 час. 60-70% препарата выводится почками и 20-30% - печенью в виде метаболитов, 10% выводится в неизмененном виде. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.
Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Атропин (средства по атропиноподобным действием): повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Седативные, снотворные: кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Антигистаминные средства: может привести к взаимному потенцирование их эффектов.
Этанол: усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратную тромбоцитопения.
Применение кетотифена может снижать потребность в бета-адреномиметических препаратах, кортикостероидах и Метилксантин .
Препарат предназначен для неотложного лечения приступа бронхиальной астмы!
При применении препарата Кетотифен может снижаться потребность в ГКС и бронхолитиков у больных бронхиальной астмой.
В начале лечения Кетотифен не следует резко отменять противоастматические средства, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников на стресс может продолжаться до 1 года.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начать в первые дни с половинной дозы.
Людям с нарушениями толерантности к углеводам (например, глюкозо-галактозы мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл). Сироп содержит мальтит (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.
Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
При одновременном приеме с гипогликемическими лекарствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).
С осторожностью следует применять кетотифен лицам со склонностью к судорогам (например, при эпилепсии в анамнезе), поскольку препарат может снижать порог судорожной готовности.
Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.
Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может потребоваться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы детьми переносятся так же хорошо, как и минимальные дозы.
Во время лечения кетотифен необходимо избегать употребления алкоголя!
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата возможно в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
От 6 месяцев до 3 лет назначать сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг кетотифена) на 1 кг массы тела кратность приема - 2 раза в сутки (утром и вечером). Необходимую дозу отмерить с помощью дозировочной ложки.
Например, ребенку с массой тела 10 кг можно применять по 2,5 мл (согласно метки дозировочной ложки) 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи).
Детям в возрасте от 3 лет назначать по 5 мл / 1 мг кетотифена (1 дозировочная ложка) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером во время приема пищи).
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев.
Симптомы. Может проявляться тяжелой седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), томностью, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотонией, коматозное состояние; возможные симптомы стимуляции центральной нервной системы (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.
Лечение. Проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), прием активированного угля.
В случае необходимости проводить контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
Побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают, как правило, в начале лечения и спонтанно исчезают после нескольких дней приема.
Пищеварительный тракт: сухость во рту, тошнота, рвота.
Нервная система: седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.
Психические расстройства: редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще встречаются у детей).
Аллергические реакции: возможны высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и другие тяжелые кожные реакции.
Лабораторные показатели: возможно повышение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения.
Прочее: изредка наблюдаются увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита, дизурия, цистит, гепатит.
3 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
по 50 мл во флаконах, по 100 мл, и банках вместе с дозировочной ложкой в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 