действующее вещество: кетотифен;
1 таблетка содержит кетотифена (в виде кетотифена гидрофумарат) - 1 мг (0,001 г)
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.
Антигистаминные препараты для системного применения. Кетотифен. Код АТХ R06A X17.
Фармакодинамика.
Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокировкой гистаминовых Н 1 -рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.
Фармакокинетика.
Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови на 75%. Объем распределения - 2,7 л / кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями (деметилирования, N-окисления, N-глюкуроконьюгация) до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выводится бифазной, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5:00 и длительным - 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60-70% - в виде метаболитов.
Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.
Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборотной тромбоцитопении, поэтому такой комбинации лекарственных средств следует избегать.
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцирование их эффектов.
Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме.
Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического приема.
Нормализация функции гипофизарно-надпочечниковой системы может продолжаться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.
В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматические препараты, особенно ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.
Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.
Если необходимо прекратить лечение кетотифеном дозу постепенно следует уменьшать в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.
Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может привести к тромбоцитопении, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Поскольку контролируемые клинические исследования у беременных не проводились, препарат Кетотифен возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от пациента повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.
Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.
Дозировки.
Взрослым по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект наступает в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.
В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорого наступления терапевтического эффекта.
Дети в возрасте от 3 лет по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Пациенты пожилого возраста нет особенных рекомендаций для пациентов пожилого возраста.
Продолжительность лечения.
Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели.
Сопроводительная бронходилататорными терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращения терапии.
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.
Применять детям в возрасте от 3 лет.
Детям до 3 лет препарат назначают в другой лекарственной форме.
Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги.
Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение центра дыхания, нистагм.
В случае возникновения вышеупомянутых симптомов пациента следует тщательно обследовать.
Лечение: общие меры по устранению нерезорбованои количества лекарственного средства из пищеварительного тракта вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепинов.
Инфекции и инвазии: цистит.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Метаболические нарушения: увеличение массы тела из-за повышения аппетита.
Психические нарушения: психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность, дезориентация, сонливость.
Со стороны нервной системы: головокружение, седативный эффект, судороги.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспепсические расстройства.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
По рецепту.
АО «Лекхим-Харьков».
Украина, 61115, г.. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.
Людям с нарушением зрения 