действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;
1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 875 мг, калия клавуланата с целлюлозой микрокристаллической (1: 1) эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.
Фармакодинамика. Клавам - комбинация амоксициллина антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора бета-лактамаз, образующего с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.
Клавам обладает широким спектром антимикробного действия.
Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro.
чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).
Грамотрицательные аэробы Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.
нечувствительны микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei,
Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сохiella burnetti, виды Mycoplasma.
Фармакокинетика . После приема внутрь оба активных компонента Клавама - амоксициллин и клавулановая кислота - быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале приема пищи. При приеме Клавама концентрации препарата в плазме сходны с таковыми при приеме внутрь эквивалентных доз одного амоксициллина. При приеме внутрь терапевтические концентрации препарата и клавулановой кислоты образуются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, мокроте. Амоксициллин и клавулановая кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови. Проведенные опыты показали, что с белками плазмы 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулановой кислоты и амоксициллина наблюдаются в грудном молоке (у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других отрицательных воздействий). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота - на 50%. Выводится почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78% и 25-40% дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно выводятся в неизмененном виде в течение первых 6:00 после приема.
Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Клавама микроорганизмами:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением препарата.
Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Клавамом может приводить к повышению уровня в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применения Клавама и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Клавам может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR.
У больных, которые лечатся микофенолатом мофетами, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.
Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Эту лекарственную форму Клавама не следует застосувуваты в случае высокого риска того, что патогены является резистентинимы к β-лактамам, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентнимы штаммами S. pneumoniae.
Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Клавама микрофлоры.
Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.
Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом в у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).
При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированной колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающего жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированной колита лечение Клавамом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.
Изредка у пациентов, принимающих амоксициллин и клавулановая кислота и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.
У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У больных с пониженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время применения высоких доз рекомендуется обеспечивать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. "Передозировка").
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазы, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в Клавами может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна ложноположительная реакция Кумбса.
Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследование с участием беременных женщин с преждевременными родами (преждевременный разрыв эмбриональной оболочки) было сообщение, что профилактическое лечение амоксициллином с клавулановой кислотой повышает риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средств, следует избегать применения Клавама во время беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Клавам в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. По возможности следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Чтобы уменьшить риск нежелательного влияния препарата на желудочно-кишечный тракт, таблетки следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание препарата.
Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.
Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Аугментина, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг.
Суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу делят на 2 приема.
Дети с массой тела
Для детей с массой тела
Дозирование при нарушении функции почек.
Препарат назначают только для лечения больных с клиренсом креатинина 30 мл / мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин препарат не применяют.
Дозирование при нарушении функции печени. Применять с осторожностью, необходимо мониторить печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно. Дозирование для пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.
Дети.
Препарат в такой дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.
Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.
Со стороны крови и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сыворотка подобный синдром, аллергический васкулит.
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота (вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды), нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит - см. раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.
Гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ и / или АЛТ), гепатит и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
Гепатиты возникают главным образом у мужчин и у больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.
У детей такие явления возникают очень редко.
Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко случались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, негативно влияют на печень.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Почек и мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. "Передозировка").
Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и расстройствами водного и электролитного баланса, возможны возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически, особое внимание уделяется коррекции водно-электролитного баланса.
Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.
Лечение симптоматическое. Клавам из крови методом гемодиализа.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
Производитель.
Алкеми Лабораториз Лтд.
167/1, М.Г.У. Нагар, Дабхел, Даман - 396210, Индия.
Людям с нарушением зрения 