Инструкция к препарату Клион-Д 100 таблетки вагинальные №10

Состав

действующие вещества: метронидазол, миконазола нитрат;

1 таблетка содержит метронидазола 100 мг и миконазола нитрата 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмала (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактоза.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, белого цвета, размером около 24 мм х 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Гинекологические противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами. Комбинация производных имидазола.

Код АТС G01A F20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метронидазол является противотрихомонадных средством для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотическими средством, влияет прежде всего на дерматофиты и грибки рода кандида, кроме того, обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.

Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища, часто развиваются после применения метронидазола.

Препарат можно применять при первичных микозах влагалища.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке крови составляет ниже 0,2 мкг / мл, уровень миконазола нитрата - ниже - 0,3 мкг / мл.

Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 2-3 часа. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается максимальная концентрация в плазме крови 5 мкг / мл, определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Имеет большой объем распределения и менее, чем на 20% связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.

Период полувыведения из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8:00. Метронидазол и его метаболиты 60-80% выводятся почками, через кишечник выделяется от 6% до 15% дозы.

Показания

Местное лечение у женщин вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и / или грибками.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам препарата. Первый триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении вагинальной таблетки, содержащей метронидазол и миконазол нитрат, с пероральным метронидазолом могут наблюдаться:

• усиление действия пероральных антикоагулянтов препаратов. Повышается риск геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены;
• изменение МНО У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины;
• индукторы ферментов (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина;
• ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола;
• одновременное употребление алкогольных напитков вызывает побочные реакции, подобные дисульфирама (спазматические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи)
• литий: необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.
• противопоказано одновременное применение с дисульфирамом (сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом, а также аддитивное действие, может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания)
• одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови)
• метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность;
• бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана;
• метронидазол может вызвать влияние на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрасферазы (АSAT, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALAT, SGPT) лактатдегидрогеназа (LDH), глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 СУРЗА4 / 2С9 и угнетает метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

При одновременном применении миконазола гипогликемическими средствами - производными мочевины или фенитоином возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения

Метронидазол не должен назначаться в течение более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых отношений.

При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести системную антитрихомонозну или противогрибковой терапии.

Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после удаления трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями метронидазол следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительного результата теста Нельсона.

Применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

Применение в период беременности и кормления грудью

В I триместре беременности применять препарат противопоказано.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Исследований на беременных женщинах не проводилось.

На основании проведенного мета-анализа исследований при введении метронидазола в I триместре беременности был сделан вывод, что увеличение негативного воздействия на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во время II-III триместр беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.

Кормления грудью.

Перорально применен метронидазол оказывается в грудном молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может оказывать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, необходимо прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения курса еще на 1-2 суток.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление автотранспортом или работе с механизмами, но при одновременном приеме с пероральным метронидазолом пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог, которые могут повлиять на управление автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

При трихомониазе в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 Одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером ) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотать целиком, не разжевывая.

Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).

Дети

Данная лекарственная форма предназначена для применения взрослым.

Передозировка

Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Сообщалось о раздражении слизистой оболочки влагалища и дискомфорт в месте применения и реакции повышенной чувствительности.

Побочные реакции, связанные с метронидазолом.

При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть следующие побочные реакции:

Инфекции и инвазии:  грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: ангиодема, анафалактичний шок.

Со стороны питания и обмена веществ: снижение аппетита.

Психические нарушения : галлюцинации, спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны ЦНС:  головная боль, судороги, сонливость, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и пидгостровий мозжечкового синдрома (например атаксия (нарушение координации), дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата асептический менингит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту).

Во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом может возникнуть периферическая сенсорная нейропатия (гипестезия).

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такое как диплопия и миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, кишечные колики, диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, обложенный язык; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер при отмене препарата.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АSТ, АLТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения печени, желтуха. Случаи печеночной недостаточности, требовавших трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом в сочетании с антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: приливы с гиперемией, кожный зуд, сыпь, крапивница, единичные случаи пустулезной сыпи и полиморфной эритемы.

Лабораторные показатели: потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:  миалгия, артралгия.

Системные нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, пирексия.

Побочные реакции, связанные с миконазолом: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек анафилактический шок.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰ С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

10 вагинальных таблеток в стрипе, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.