действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);
1 г крема содержит клотримазол 10 мг;
другие составляющие: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: вязкий однородный крем белого цвета.
Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01A C01.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков.
Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков.
При соответствующих условиях тестирования минимальная ингибирующая концентрация этих типов грибков составляет примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибков обладают лишь незначительной чувствительностью.
Кроме противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы ( Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях.
Фармакокинетика.
При нанесении крема на невредимую или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровообращение человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, составляющего 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.
При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может привести к их повреждению и снижению эффективности. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение пяти дней после применения этого препарата.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может повлечь за собой возникновение местных кожных реакций (например, контактного дерматита).
Применение в период беременности или кормления грудью.
фертильность.
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.
Беременность.
Существует ограниченное количество данных по применению клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазол при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное действие репродуктивной функции не прогнозируется. Клотримазол можно использовать во время беременности, но только под наблюдением врача.
Период кормления грудью.
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о выведении клотримазола или его метаболитов в грудное молоко после введения. Невозможно исключить риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии клотримазолом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат предназначен для местного использования.
Крем наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирать. Полоски крема (длиной ½ см) достаточно для обработки участка размером кисти. Лечение следует продолжать в течение как минимум одного месяца в случае дерматофитных инфекций и в течение не менее двух недель в случае кандидозных инфекций.
При инфицировании стоп перед нанесением крема их нужно вымыть и высушить, особенно между пальцами.
Дети.
Опыт применения детям отсутствует.
Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу избыточного количества (применение на большом участке кожи в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приема.
Специфического антидота нет.
Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза угрожающего жизни клотримазола была применена в течение предыдущего часа или в случае выявления клинических симптомов передозировки (например, головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка следует проводить только в том случае, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая синкопе, артериальную гипотензию, диспноэ и крапивницу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузырьки, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), раздражение, шелушение/эксфолиация кожи, зуд, сыпь, ощущение покалывания/жжения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
2 года.
Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), Промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.
Людям с нарушением зрения 