действующее вещество: клотримазол / clotrimazole;
1 г крема содержит клотримазола 100 мг
вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат) масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321) полисорбат 60; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная триэтаноламин.
Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства : однородный вязкий крем белого цвета.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.
Код АТХ G01A F02.
Фармакодинамика.
Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также является активным в отношении Trichomonas , стафилококков, стрептококков и бактероидов. Не влияет на лактобациллы.
Механизм антимикотической действия клотримазола происходит путем ингибирования синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции препарат обладает фунгистатическим или фунгицидной активностью. Иn vitro клотримазол проявляет противогрибковое активность преимущественно в отношении пролиферирующих грибковых элементов, поскольку споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность к препарату.
Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазола штаммов грибов до сих пор наблюдали очень редко.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола является маловероятным.
Инфекции в области половых органов (вульвовагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), или бактериями, чувствительными к клотримазола.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонент препарата.
До начала лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
Клотримазол можно применять повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дней после окончания заболевания.
Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у детей (см. Раздел «Дети»).
Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
У таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этих компонентов.
Избегать контакта с глазами. Не глотать.
Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.
При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться. При вагинальном введении препарат снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.
Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.
Во время лечения рекомендуется лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан ® .
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные препараты при применении этого лекарственного средства.
По результатам исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредное воздействие на женщину и плод при применении клотримазола во время беременности. В течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно, только если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода / ребенка.
В течение беременности следует применять другую лекарственную форму препарата без применения аппликатора.
Не влияет.
Крем необходимо вводить интравагинально с помощью аппликатора, который прилагается.
+7 Г крема Клофан ® (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения - 1 день. Лечение не следует проводить во время менструации, и поэтому лечение необходимо закончить до ее начала. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.
Дети.
Нет данных по безопасному применению препарата детям до 16 лет, поэтому препарат Клофан ® не следует применять лицам до 16 лет.
Детям старше 16 лет применять после консультации с врачом.
Передозировка при интравагинальном применении практически не наблюдалось учитывая очень низкую всасываемость препарата.
В случае случайного попадания внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, шелушение, ощущение жара, жжения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Общие нарушения и реакции в месте введения: обморок, артериальная гипотензия, одышка.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.
Без рецепта.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Людям с нарушением зрения 