действующее вещество : клотримазол;
1 г крема содержит 10 мг клотримазола;
вспомогательные вещества : спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска цетил эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства : белый крем однородной консистенции.
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотической действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0,062-8,0 мкг / мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении в чувствительных грибов до сих пор наблюдался очень редко.
Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям и влиянию на репродукцию.
Фармакокинетика.
При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Высокая концентрация клотримазола оказывается в роговом слое эпидермиса и ретикулодерми. В системную циркуляцию крем попадает в очень незначительном количестве (
Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазола.
Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).
Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.
Гиперчувствительность к активному компоненту и в других составных частей препарата.
Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.
При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем (особенно, стеараты) что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение применения препарата. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.
Не рекомендуется наносить крем на участки кожи вокруг глаз. Избегать контакта с глазами. Не глотать. Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.
В связи с наличием в составе препарата цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например, контактного дерматита).
Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении клотримазола, крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит Клотримазол, крем (особенно, стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение периода применения препарата.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.
Предупреждение о лечении кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Крем не следует наносить на молочные железы во время кормления грудью.
Не влияет. Данных нет.
Препарат предназначен для местного применения.
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-3 раза в сутки и слегка втирают.
При кандидозном вульвит и кандидозном баланите у взрослых полоска крема наносится тонким слоем на пораженные участки и втирается. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.
Длительность лечения составляет:
дерматомикозы - 3-4 недели;
Эритразма - 2-4 недели;
разноцветный лишай - 1-3 недели;
кандидозный вульвит и кандидозный баланит - 1-2 недели.
С целью профилактики рецидива инфекции важно продолжать лечение в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов инфекции.
В случае отсутствия улучшения состояния после 4 недель применения препарата больному следует обратиться к врачу.
Опыт применения отсутствует.
Всякого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенном всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышка, артериальная гипотензия, синкопе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, пузырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт / боль, отек, покраснение (эритема), чувство жжения, ощущение жара, раздражение.
При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
По 20 г крема в алюминиевой тубе, по одной тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.
Людям с нарушением зрения 