действующее вещество : клотримазол;
1 таблетка содержит клотримазола 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
Таблетки вагинальные.
Основные физико-химические свойства : белые таблетки, двояковыпуклые, с обрезными краями, продолговатые формы, округленные с одной стороны и с тупым краем с другой.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.
Фармакодинамика.
Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что влечет повреждение их клеточной оболочки и гибели клеток.
Клотримазол действует главным образом на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, диморфные грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062 - 8,0 мкг / мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связанных с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют только незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении в чувствительных грибов до сих пор наблюдался очень редко. Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, воздействиям на репродукцию.
Фармакокинетика.
При влагалищном применении всасывается 3-10% от общего количества препарата. После всасывания клотримазол превращается в неактивный метаболит 2-хлорфенил-4-гидроксифенил-фенилметан. Примерно 50% от его общего количества связывается с альбумином. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Выводится препарат главным образом с желчью и в меньшей степени - почками. Лишь 1% препарата выводится в неизмененном виде.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Саndida ) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.
Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.
При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.
Одновременное лечение с клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506, иммунодепрессанты) или сиролимус может приводить к повышению уровня такролимуса / сиролимус в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимису или сиролимус, при необходимости путем проверки их уровней в плазме крови.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при первых проявлениях болезни; если симптомы сохраняются 7 дней если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев.
Перед началом применения следует посоветоваться с врачом, если у пациентки возник любой из наведних дальше состояний:
Не рекомендуется без совета врача применять препарат при:
Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.
Избегать контакта с глазами но не проглатывать.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).
Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и внешние половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.
Во время лечения рекомендуется лечение обоих партнеров с применением крема.
Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Не влияет.
Обычно препарат следует применять вечером по 1 таблетке вагинальной в сутки в течение 6 дней.
Для полного растворения таблетки во влагалище нужно влажная среда, иначе нерастворенные частицы таблетки могут высыпаться наружу. Для предотвращения этого таблетку следует вводить как можно глубже во влагалище желательно перед сном.
Лечение следует завершить до начала менструации. Во время менструации лечение проводить не следует из-за риска вымывания препарата менструальными выделениями.
Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом.
Всякого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после разовой вагинальной дозы, а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышка, артериальная гипотензия, синкопе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Со стороны репродуктивной системы: дискомфорт в области вульвы и влагалища, отек, жжение, эритема, шелушение в области гениталии, раздражение, зуд, боль в тазовой области, высыпания, влагалищное кровотечение.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
6 таблеток в ПВХ / алюминиевой блистере, помещенном в картонную упаковку.
Без рецепта.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.
Людям с нарушением зрения 