действующее вещество: clotrimazol;
1 таблетка содержит клотримазола 100 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (K-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).
Таблетки вагинальные.
Основные физико-химические свойства: таблетки вагинальные продолговатой формы с фаской, один конец закруглен, другой - ровный, белого цвета.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Производные имидазола. Код АТС G01A F02.
Фармакологические.
Механизм антимикотической действия производных имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis , грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids, Gardnerella vaginalis ).
Клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ).
Фармакокинетика.
Известно, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг составляет менее
10 нг / мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после вагинального применения клотримазола, маловероятно.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) - повышение уровня последнего в плазме крови в случае одновременного применения препаратов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови
с нистатином - снижение активности клотримазола;
с амфотерицином В и другими полиеновых антибиотиков - снижение активности последних.
При одновременном применении с латексными контрацептивами возможно повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции крайней мере в течение 5 суток после применения этого препарата.
Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:
Не рекомендуется без консультации врача применять препарат при:
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков.
Во время терапии препаратом рекомендуется лечение обоих партнеров с применением соответствующих лекарственных форм.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.
Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств (таких как презервативы и диафрагмы).
Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие средства для вагинального применения при лечении препаратом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности.
В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.
В случае применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
1 таблетку вагинальную применяют вечером. Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней.
Детям старше 12 лет препарат применять после консультации с врачом.
Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами, используя аппликатор. Детям старше 12 лет препарат применять без аппликатора
Клотримазол, таблетки вагинальные должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других лекарственных форм.
Дети.
Препарат показан до наступления менархе.
Не применять детям до 12 лет.
Детям старше 12 лет применять препарат после консультации с врачом; не использовать аппликатор.
Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.
При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или, если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы, аллергические реакции, в том числе обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез , шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 6 вагинальных таблеток в стрипе, по 1 стрипа с аппликатором в пачке.
По 6 вагинальных таблеток в блистере, по 1 блистера с аппликатором в пачке.
Без рецепта.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH - 509301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
Органосин Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд. / Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.
C-88 Kirti Nagar, New Delhi-110015, India / Си-88, Кирти Нагар, Нью Дели-110015, Индия.
Людям с нарушением зрения 