Инструкция к препарату Колдрекс Хотрем порошок для орального раствора со вкусом лимона в пакетах №10

Состав

действующие вещества: 1 пакетик содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида и 

60 мг аскорбиновой кислоты (покрытой 1,5 мг этилцеллюлозой)

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия сахарин, натрия цитрат, сахароза, ароматизатор лимонный, хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок бледно-желтого цвета с характерным запахом лимона.

Фармакологическая группа

Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов и частично - с косвенным эффектом, оказываемым через высвобождение норадреналина.

Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Вызывает сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления.

Аскорбиновая кислота добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Ни один из активных ингредиентов не вызывает сонливости.

Фармакокинетика.

Отсутствуют соответствующие фармакокинетические данные.

Показания

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанная с ними, боль в горле, боль в

теле.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия , лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии, при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе) глаукома, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, пожилой возраст, возраст до 12 лет, период беременности и кормления грудью. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышают аппетит, и амфетаминоподибни психостимуляторы.

Особые меры безопасности

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Пациентам с нарушениями функции почек и печени, больным диабетом, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоидизм, феохромоцитомой, болезнь Рейно, с доброкачественной гипербилирубинемией необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата. При длительном применении необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Применение фенилэфрина, входящего в состав препарата, может вызывать приступы стенокардии.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевых кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы необходимо проконсультироваться с врачом.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахара. Это нужно учитывать больным диабетом.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом лицам с затрудненным мочеиспусканием. Превышать рекомендованных доз. При превышении дозы осмотр врача является обязательным, даже без нарушений самочувствия. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу.

Пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами - повышается риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, дигоксин и сердечных гликозидов - нарушение сердцебиения или инфаркт миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие фенилэфрина с алкалоидами спорыньи повышает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормления грудью

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время лечения возникает головокружение, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Содержимое пакетика необходимо высыпать в стакан и добавить полстакана горячей воды, хорошо перемешать, при необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику каждые 4-6 часов в случае необходимости. Не принимать чаще чем через 4:00. Не принимать более 5 пакетиков в сутки. Не использовать более 7 дней.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, при регулярном приеме чрезмерных количеств алкоголя, при глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод , кахексия), при приеме 5 г или более парацетамола может возникнуть поражения печени.

Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности «печеночных» трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли парацетамола более 150 мг / кг массы тела. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз возможны нарушения со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке парацетамола необходимо скорой медицинской помощи, даже если симптомов передозировки не выявлено. Необходимо промыть желудок с последующим назначением активированного угля и симптоматической терапии. Применение антидотов парацетамола -

N-ацетилцистеина и метионина перорально - может иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки.

Передозировка , обусловлено действием фенилэфрина может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство , повышение артериального давления, галлюцинации. При передозировке необходима симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Передозировки, обусловлено действием аскорбиновой кислоты может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, сыпью на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочное питье, активированный уголь или другие абсорбенты.

При длительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, эритродермия, аллергический дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы : аллергичны рекции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая перекрестные реакции с другими симпатомиметиками.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, тревога, галлюцинации, седативный состояние, парестезии, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, глаукома.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, печеночная недостаточность, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (при применении высоких доз), изжога, диарея, печеночная дисфункция.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения, геморрагии, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), олигурия. При длительном применении в высоких дозах - кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках / мочевыводящих путях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в сердце, аритмия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других нестероидных противовоспалительных средств.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди, почечная колика, нефротоксический эффект, отеки.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham SA, Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Адрес: ул. где Айавир, км 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания /

Ctra. de Ajalvir, Кm 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spain.