действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 25 мг кофеина, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида, 20 мг терпингидрата и 30 мг аскорбиновой кислоты
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, желтый закат FCF (Е 110), кислота стеариновая, тальк.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: двухслойные оранжево-белые таблетки капсулоподобной формы с выдавленной надписью «Coldrex» с одной стороны.
Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Кофеин - сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, относится к группе метилксантинов, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужение сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез , секреторную деятельность желудка.
Аскорбиновая кислота добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим противоотечным лекарственным средством. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично - с косвенным эффектом, оказываемым через высвобождение норадреналина. Фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает ОПСС и АД.
Терпингидрат увеличивает бронхиальную секрецию, применяется как отхаркивающее средство.
Активные ингредиенты препарата не имеют седативного эффекта.
Фармакокинетика.
Парацетамол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, в основном, в форме глюкорунидних и сульфатных конъюгатов.
Кофеин легко всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, а период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% кофеина выводится с организму с мочой в форме 1-метил мочевой кислоты и 1 -метилксантину.
Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающее потребности организма выводится с мочой в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и несет системному метаболизма под действием МАО в кишечнике и печени; соответственно, при пероральном приеме биодоступность фенилэфрина снижается. Он выводится с мочой почти полностью в форме сульфатного конъюгата.
Отсутствуют соответствующие фармакокинетические данные для терпингидрата.
Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа: лихорадка, головная боль, боль в горле насморк, заложенность носа, синусовый боль, боль в мышцах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); глаукома пожилой возраст пациента; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома, беременность, кормление грудью.
Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Пациентам с феохромоцитомой, гипербилирубинемией, болезнью Рейно, артериальной гипертензией, диабетом, пациентам пожилого возраста перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата. При длительном применении необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Следует избегать одновременного приема с другими препаратами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средствами, подавляющие аппетит, амфетаминоподибнимы психостимулирующих средства).
Нужно избегать чрезмерного приема кофеина (чая, кофе и других напитков, содержащих кофеин), так-как может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудной клетке через сердцебиение.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печень. Риск передозировки крупнейший в пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени. Лицам, яки злоупотребляют алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, так как увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола.
При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железе.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др.
Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматоз, талассемии, полицитемия, лейкемия и сидеробластная анемию. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступы стенокардии.
Превышать указанные дозы.
Если во время лечения состояние больного не улучшается, следует обратиться к врачу.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие применения метоклопрамида и домперидона и уменьшаться в связи с приемом колестирамина.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание пенициллина, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у пациентов, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам - алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может привести опасный подъем артериального давления.
Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшает всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропного средствами пидвищует тиреоидных эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами пидвищует риск сердечно-сосудистых заболеваний, дигоксин и сердечных гликозидов приводит к нарушению сердцебиения или сердечного приступа. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа и т.д.) с повышением риска возникновения артеральнои гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат Колдрекс ® не рекомендуется применять больным, которые лечатся вышеупомянутыми препаратами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять препарат беременным женщинам.
В период кормления грудью не следует применять препарат, предварительно не проконсультировавшись с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время ликуваня могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы, поэтому не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Взрослым и детям от 12 лет - по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен быть не менее 4:00. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще чем через 4:00. Максимальный период лечения - 7 дней.
Превышать рекомендуемую дозу.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
При применении высоких доз препарата может развиться нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение мочеиспускания (с большей вероятностью происходит у больных с синдромом инфравезикальной обструкции, такой как гипертрофия простаты), кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.
При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, панкреатит.
Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными засобами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутвтионова кахексия (раздадут пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод) принятие 5г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса.
Симптомы поражения печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кроволивы, гипогликемию, кому, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия анкреатит.
При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение ориентации, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги со стороны сечовидальнои системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь и пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если симптомов передозировки не выявлено.
Симптомы могут быть нарушенными тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или ризику поражения органов.
Лечение : следует рассмотреть ликувння активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверным). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема эффективность антидота снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Передозировки, обусловленное действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг), может проявиться временной осмотической диареей и желудочно-кишечными расстройствами, такими как тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие и боли в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость.
Эффекты передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.
При длительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.
Лечение : При передозировке необходимо швидка медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Срочное вывода примененного лекарственного средства путем промывки в случаях перорального приема.
Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также использовать общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию.
Передозировки, обусловленное действием кофеина, может проявиться возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией. Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.
Лечение : промывание желудка, оксигенотерапия. Специфический антидот отсутствует. При судорогах применяют диазепам. Симптоматическая терапия.
Передозировка терпингидрата может вызвать желудочно-кишечные расстройства такие как тошнота, рвота и боль в эпигастральной области.
Передозировка фенилэфрина вызывает: повышенную возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, гипергидроз, угнетение центральной нервной системы, сонливость, тремор, гиперрефлексия. Возможна рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог, аритмии. Однако количества фенилэфрина необходимые для возникновения тяжелой токсичности, были бы больше, чем те, которые необходимы, чтобы вызвать парацетамол-связано токсическое поражение печени. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии - применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках, обычно генерализованная сыпь, кожная, зуд, крапивница, аллергический дерматит.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, печеночная дисфункция.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гепатонекроз (дозозависимый эффект), беспокойство, синяки или кровотечения, гиперрефлексия, судороги, тревога.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
4 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 12 таблеток в блистере в картонной коробке.
По 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке с маркировкой Украинско языке.
Без рецепта.
ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.
С.К.Еврофарм С.А / SC Europharm SA
Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.
вул.Панселелор 2, Брашов, обл. Брашов, 500419, Румыния / 2 Panselelor St., Brasov, county of Brasov, 500419, Romania.
Людям с нарушением зрения 