Инструкция к препарату Мультигрип Комби-тест быстрый назальный для обнаружения антигенов коронавируса вирусов гриппа А и В №1

Быстрый тест для качественного определения нуклеопсидного белка SARS-CoV-2 и нуклеопротеинов антигенов гриппа А и гриппа В, обнаруженных в образце мазка из носа.

Изделие предназначено для самоконтроля. Медицинское изделие для диагностики  in vitro.

Показания к использованию

МУЛЬТИГРИП быстрый комби-тест назальный для выявления антигенов коронавируса, вирусов гриппа А и В – это одноразовый тест-набор, предназначенный для обнаружения вируса SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B, вызывающего COVID-19 и/или грипп, в самостоятельно собранном образце мазка из носа. Тест предназначен для использования у симптоматических/бессимптомных лиц с подозрением на инфицирование COVID-19 и/или гриппом A+B. Результаты предназначены для выявления нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2, антигенов нуклеопротеинов гриппа А и гриппа В. Антиген обычно можно обнаружить в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходимо клиническое сопоставление с историей болезни и другими диагностическими данными. Положительные результаты указывают на наличие SARS-CoV-2 и/или гриппа A+B. Лица, получившие положительный результат, должны самоизолироваться и обратиться за дополнительной медицинской помощью к своему врачу. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Отрицательные результаты не исключают SARS-CoV-2 и/или гриппа A+B. Лица, получившие отрицательный результат и продолжающие испытывать симптомы, похожие на COVID или грипп, должны обратиться к своему врачу для дальнейшего наблюдения.

Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой инструкции перед выполнением теста.

Способ применения

Вымойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд до и после теста. Если мыло и вода недоступны, используйте дезинфицирующее средство для рук с содержанием спирта не менее 60%.

ШАГ 1

Снимите крышку пробирки с экстракционным буфером и поместите пробирку в прокладочный держатель в коробке.

ШАГ 2. Сбор образцов мазков из носа

1. Извлеките стерильный тампон для забора образца из упаковки, не касаясь мягкого кончика тампона.
2. Введите тампон в носовой ход, пока не почувствуете легкого сопротивления (примерно на 2 см вверх по носу). Медленно покрутите тампон, 5-10 раз потрите его по внутренней стороне ноздри к носовой стенке и осторожно извлеките тампон.

Примечание:

Это может привести к дискомфорту. Не вводите тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль. Если слизистая носа повреждена или кровоточит, не рекомендуется брать мазки из носа. При заборе образца у других людей, пожалуйста, надевайте маску. При заборе образца у детей не нужно вводить тампон так глубоко в ноздрю. Для очень маленьких детей может понадобиться еще один человек, который будет держать голову ребенка при взятии мазка.

3. Повторите шаг 2 в другом ноздре, используя тот же тампон.

ШАГ 3. Подготовка образца

1. Поместите тампон в пробирку с буферным раствором, убедитесь, чтобы он касался дна и перемешайте (вращайте тампон в течение 10-15 секунд в пробирке).
2. Извлеките тампон, прижимая головку тампона к внутренней части пробирки, чтобы получить максимальное количество образца из тампона. Поместите тампон в полиэтиленовый пакет для используемых материалов.
3. Закройте колпачок или наденьте наконечник на пробирку.

ШАГ 4. Тестирование

1. Извлеките тест-кассету из упаковки и используйте ее в течение одного часа. Лучшие результаты будут получены, если тест выполнить сразу после открытия. Уложите тест-кассету на ровную поверхность.
2. Встряхните пробирку с образцом, откройте крышку, держа вертикально и добавьте 3 капли экстрагированного образца в каждую лунку (S) тест-кассеты и запустите таймер. Не двигайте кассету с тестом при проявлении теста.
3. Прочитайте результат через 10 минут. Не считывайте результат через 20 минут.

Примечание:

После теста поместите все компоненты в полиэтиленовый пакет для использованных материалов и плотно закройте его, а затем утилизируйте как медицинские отходы.

ШАГ 5. Считывание результатов

Пожалуйста, поделитесь результатами теста со своим врачом и тщательно следуйте местным правилам по COVID инструкциям/требованиям.

ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ SARS-CoV-2:*
В открывшемся окне результата COVID-19 появляются две цветные линии.

Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна находиться в тестовой зоне (T).

ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИППА:*

В открывшемся окне результата FLU A+B появляются две цветные линии.  Одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна находиться в зоне гриппа A(A).

ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИПП В:*

В открывшемся окне результата FLU A+B появляются две цветные линии.  Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (C), другая цветная линия должна находиться в зоне гриппа В (В).

ПОЗИТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ГРИППА и ГРИПП В:*

В открывшемся окне результата FLU A+B появляются три цветные линии.  Одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C) и две цветные линии должны находиться в зоне гриппа А (A) и зоне гриппа B (B).

*ПРИМЕЧАНИЕ:  интенсивность цвета в зоне тестовой линии (T/B/A) будет изменяться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2 и/или антигена гриппа A+B, присутствующего в образце. Поэтому любой цвет в тестовой зоне (T/B/A) следует считать положительным. Положительный результат означает, что есть большая вероятность того, что у вас есть COVID-19 и/или грипп А/грипп В, но требуется еще лабораторное подтверждение. Немедленно перейдите на самоизоляцию в соответствии с местными рекомендациями и немедленно обратитесь к терапевту/врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей. Ваш результат теста будет проверен с помощью ПЦР-подтверждения, и вам объяснят следующие шаги.

НЕГАТИВНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Одна цветная линия отображается в контрольной зоне (C).  В зоне тестовой линии (T/B/A) не появляется ни одной видимой цветовой линии. Маловероятно, что вы больны COVID-19 и/или гриппом А/гриппом В. Однако у некоторых людей, больных COVID-19 и/или гриппом А/грипп В, этот тест может дать неправильный отрицательный результат (ложноотрицательный). Это означает, что вы, возможно, больны COVID-19 и/или гриппом А/гриппом В, даже если тест является отрицательным.

Вы можете повторить тестирование с новым тест-набором. При подозрении повторите тестирование через 1-2 дня, поскольку коронавирус/вирус гриппа невозможно точно выявить на всех фазах развития инфекции. Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать правила дистанции и гигиены, миграции/путешествий, посещение мероприятий и т.п. в соответствии с местными рекомендациями/требованиями по COVID/гриппу.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольная линия не возникает.  Недостаточный объем образца или неправильная методика проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии.

Просмотрите процедуру и повторите тестирование с новым тестом или обратитесь в центр тестирования на COVID-19 и/или грипп.

Предостережение

Изделие предназначено для самоконтроля. Медицинское изделие для диагностики  in vitro. Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где работают с образцами или наборами. Не пейте буферный раствор. Осторожно обращайтесь с буферным раствором и избегайте его попадания на кожу или в глаза, в случае попадания немедленно промыть большим количеством проточной воды. Не использовать при повреждении упаковки. Этот тест-набор предназначен только для предварительного тестирования, а повторные недействительные результаты следует обсудить с лечащим врачом. Строго соблюдайте указанное время проведения теста. Не использовать повторно. Не разбирайте и не прикасайтесь к тестовым лункам тест-кассеты. Набор нельзя замораживать или использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дети должны проводить тест под наблюдением взрослого. Тщательно мойте руки до и после работы с набором. Убедитесь, что для тестирования используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к недействительным результатам.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 30°C в сухом и недоступном для детей месте. Тест-кассета должна оставаться в герметичном пакете для использования.

Упаковка

Тест-кассета, упакованная в герметичную упаковку с влагопоглотителем, буферный раствор в пробирке с колпачком-дозатором, одноразовый тампон для забора образца, полиэтиленовый пакет для использованных материалов и инструкция по применению.

Компоненты тест-кассеты: подушечка лунки содержит химические вещества и моющие средства, а также частицы конъюгации антител против SARS-CoV-2, частицы конъюгации антител против гриппа А, частицы конъюгации антител против гриппа В и частицы конъюгации мышиных IgG. Оконце результата (нитроцеллюлозной мембраны): контрольная линия содержит антитела IgG. Тестовая линия содержит антитела против SARS-CoV2, мышиные антитела против гриппа А и мышиные антитела против гриппа В. Абсорбирующая подушечка изготовлена из бумаги с высокой степенью поглощения.

Дополнительные необходимые материалы для теста, которые не предоставлены: таймер.

Производитель

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich, CH-8001, Switzerland/Дельта Медикел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих, СН-8001, Швейцария.  На производственном участке по адресу:  550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou – 310018, PR China/№550, Инхай Стрит, Ханджоу Экономик энд Технологикал Девелопмент Ареа, Ханджоу8 – 31

Уполномоченный представитель в Украине:

Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ», 08132, г. Вишневое, ул. Черновола, 43.

Срок годности

2 года.