действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, краситель зеленое яблоко (тартразин (Е 102), бриллиантовый голубой (Е 133)).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки зеленого цвета с вкраплениями, овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки «S» и «L» на той стороне, где риска.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Имеет противокашлевое действие, жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головная боль, улучшает общее самочувствие.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Хлорфенамин обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.
Кофеин осуществляет стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом, на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетает центральную нервную систему.
Декстрометорфана гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.
Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в т. Ч. В толстом). Период полувыведения из плазмы составляет около 5:00, у некоторых лиц - до 10:00. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде. В организме доношенных новорожденных и грудных детей (в возрасте 1,5-2 месяца) выводится медленнее (Т 1/2 - от 80 до 26,3 часов соответственно).
Фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния МАО в желудочно-кишечном тракте и печени при «первом прохождении». Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.
Хлорфенамин всасывается сравнительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 ч после перорального. Биодоступность низкая и составляет от 25% до 50% от принятой дозы. Хлорфенирамин метаболизируется при «первом прохождении» в печени. Хлорфенамин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамин. Около 70% его связывается в плазме крови с белками. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизмененном виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени выделения; только следы обнаружены в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6:00. Более быстрое и экстенсивное всасывание, более быстрое выведение и более короткий период полувыведения отмечены у детей.
Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, который подавляет кашель. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет 4:00.
Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей старше 12 лет.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидов, антигистаминных, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелой формой ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выраженные нарушения функции печени и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующем язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция; острый панкреатит, эпилепсия. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, врожденная гипербилирубинемия, феохромоцитома, эмфизема. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.
Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающее активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.
Может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.
Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.
Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенамин при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.
Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.
Мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как Хлорфенирамин.
Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность) , производных ксантина, a- и β - адреномиметиков, психостимулирующими, тиреотропных средств, эрготамина ( улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ).
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС , конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ снижает концентрацию лития в крови.
Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.
Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.
Превышать рекомендованные дозы.
Не применять одновременно препараты, содержащие парацетамол и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.
Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля определена, и снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.
3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы. Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушениями функции почек и печени.
Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.
В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.
Взрослым и детям старше 12 лет - 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще чем каждые 3-4 часа. Препарат принимают минимум через полчаса после приема пищи.
Продолжительность лечения - не более 5 дней.
Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.
Парацетамол в больших дозах вызывает гепатонекроз. Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12 - 48 часов. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При передозировке в первые 24 часа развиваются симптомы - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярного некроза с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода. В редких случаях сообщалось о ОПН с острым некрозом канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Отмечалась также сердечная артимия. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда.
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушение сна.
У пациентов с факторами риска (длительное ликуваня карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство.
При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.
При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта , тревожность, тремор, рвота, судороги, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).
Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида: сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, рвота, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызвать угнетение дыхания. При приеме однократно 300 мг декстрометорфана отмечался токсический психоз (гиперактивность и галлюцинации).
Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамола применяют введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8:00 после приема. В течение первых 8:00 после передозировки может быть применен метионин перорально.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).
При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз - нефрототоксичнисть (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.
Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилмигдалевои кислоты и катехоламинов в моче.
Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 блистера в пачке из картона.
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек помещают в групповую пачку из картона.
По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистера в пачке из картона.
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек помещают в групповую пачку из картона.
Без рецепта.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH-509301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
Людям с нарушением зрения 