действующее вещество: бисопролол;
1 таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон.
Таблетки.
Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.
Код АТС С07А В07.
Лечение хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости - сердечных гликозидов.
Повышенная чувствительность к бисопролола или другим компонентам препарата. Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации. Кардиогенный шок. Блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Выраженная синоатриальная блокада. Симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту). Симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.). Тяжелая форма бронхиальной астмы или ХОБЛ. Поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно. Феохромоцитома, не лечилась. Метаболический ацидоз.
Кординорм Кор назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.
Не следует прекращать лечение внезапно и менять рекомендуемая дозировка без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечения следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.
Фаза титрования.
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с нижеуказанным схемы титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма. Начальная доза - 1,25 мг бисопролола (1/2 таблетки Кординорму Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки в течение первой недели. В течение 2-й недели приема назначают 2,5 мг бисопролола (1 таблетка Кординорму Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки. В течение 3-й недели приема назначают 3,75 мг бисопролола (1,5 таблетки Кординорму Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки. С 4-го по 7-й неделе назначают 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 8-го по 11-ю неделю - 7,5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 12-й недели и далее - 10 мг бисопролола 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.
Кординорм Кор 2,5 мг рекомендуется применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Высшие дозы бисопролола (Кординорм Кор 5 мг или 10 мг) подходят для поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендованная доза бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Во время фазы титрования необходимо тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.
Модификация лечения .
Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения доз бисопролола или приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента лечения продолжают.
Курс лечения Кординорм Кор длительный.
Применение.
Таблетки Кординорм Кор следует глотать не разжевывая, утром, натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.
Нет данных фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и / или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста.
Корректировка дозы не требуется этой категории пациентов.
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000).
Лабораторные показатели.
Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень часто: брадикардия.
Часто признаки ухудшения сердечной недостаточности, ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
Нечасто нарушение AV проводимости, ортостатическая гипотензия.
Со стороны нервной системы.
Часто: головокружение, головная боль.
Редко обмороки.
Со стороны органов зрения.
Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).
Очень редко конъюнктивит.
Со стороны органов слуха.
Редко: ухудшение слуха.
Со стороны дыхательной системы.
Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Редко аллергический ринит.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны кожи и ее производных.
Редко реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).
Очень редко алопеция. При лечении ß-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания.
Со стороны костно-мышечной системы.
Нечасто мышечная слабость, судороги.
Общие нарушения.
Часто астения, утомляемость.
Со стороны печени.
Редко гепатит.
Со стороны репродуктивной системы.
Редко: нарушение потенции.
Со стороны психики .
Нечасто депрессия, нарушение сна.
Редко ночные кошмары, галлюцинации.
Наиболее частыми признаками передозировки препаратом Кординорм Кор является брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. При передозировке также были зафиксированы случаи развития AV-блокады III степени и головокружение. Чувствительность к высоким разовых доз бисопролола зависит от индивидуальных особенностей организма. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением доз (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.
При брадикардии: введение атропина (изопреналин или иной препарат хронотропной действия), при необходимости - временный кардиостимулятор.
При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.
При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионная введение изопреналина; в случае необходимости - кардиостимуляция.
При обострении хронической сердечной недостаточности: введение диуретиков и вазодилататоров.
При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например изопреналин), бета 2 адреномиметики и / или аминофиллин.
При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.
Есть ограниченные данные, бисопролол трудно поддается диализа.
В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, ß-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток.
После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.
Данных о экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Кординорм Кор во время кормления грудью.
Кординорм Кор не рекомендуется применять в педиатрической практике через ограниченный опыт применения препарата у детей.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом нужно начинать с начальной фазы титрования (см. Раздел « Способ применения и дозы »).
Нельзя прекращать лечение внезапно, если для этого нет четких показаний; курс нужно заканчивать медленно, с постепенным снижением дозы. В начале лечения необходимо наблюдение за пациентом.
В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда за последние 3 месяца.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:
Больным псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) ß-блокаторы назначают после тщательной оценки пользы и риска.
Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.
Пациентам с феохромоцитомой назначают Кординорм Кор только на фоне предшествующей терапии α-адренорецепторов.
Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов ß-адренорецепторов и с осторожностью применять ß-блокаторы пациентам, которым назначена общая анестезия. При применении препарата Кординорм Кор перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут потребовать более высоких доз ß 2 -симпатомиметикив.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или глюкозы-/ галактозы синдромом мальабсорбции.
Не рекомендуется применять препарат Кординорм Кор в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, гипотензивными средствами центрального действия (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Как и другие ß-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.
В индивидуальных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения и при изменении дозы препарата.
Комбинации, которые не рекомендуется применять.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Комбинации, возможны.
Фармакодинамика. Бисопролол - селективный ß 1 адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не оказывает ВСА и клинически выраженных мембраностабилизирующим свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечного диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат обладает очень низким сродством с ß 2 рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß 2 рецепторами эндокринной системы. Препарат только в редких случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.
Фармакокинетика. Всасывание и распределение. После приема внутрь бисопролол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от приема пищи. Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л / ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10- 12:00) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного применения препарата.
Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50% метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.
белые, продолговатые таблетки, без оболочки. С насечкой и обозначениями «ВИ» и «2.5» с одной стороны таблетки и насечкой с другой стороны таблетки.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 9 блистеров в коробке.
По рецепту.
Нише Дженерикс Лимитед.
Юнит 5, 151 Балдойл Индастриал Эстейт, Дублин 13, Ирландия.
Людям с нарушением зрения 