действующее вещество: флудрокортизона ацетат;
1 таблетка содержит 0,1 мг флудрокортизона ацетата
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.
Таблетки.
Кортикостероиды для системного применения. Минералокортикоиды. Код АТХ Н02А А02.
Заместительная терапия первичной и вторичной недостаточности коры надпочечников. При болезни Аддисона. Лечение адрено- генитального синдрома с синдромом потери соли.
Повышенная чувствительность к флудрокортизона или к любому компоненту препарата. Системная инфекция, если не проводится специфическое лечение.
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и реакции на терапию. Во время лечения может возникнуть необходимость в изменении дозы в зависимости от течения болезни или в стрессовой ситуации, например, оперативное вмешательство, травма или инфекционное заболевание.
Для взрослых: обычная рекомендуемая доза составляет от 0,1 мг до 0,3 мг (1-3 таблетки) в добу.Таблеткы не следует делить.
В случае пропуска дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время принятия очередной дозы, пропущенную дозу принимать и продолжать прописанную схему лечения. Нельзя принимать две дозы одновременно.
Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекций, уменьшать их интенсивность, уменьшать иммунитет к инфекциям и возможность для ее локализации.
Большинство побочных эффектов связано с минералокортикотропною действием флудрокортизона, включая водно-электролитные нарушения: задержка натрия и жидкости в организме, артериальная гипертензия, отеки, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, аритмии или изменения на ЭКГ, связанные с дефицитом калия, и повышенное выведение кальция. Кратковременное применение флудрокортизона, подобно другим кортикостероидов, лишь спорадически вызывает побочные эффекты, связанные с глюкокортикотропною активностью. Риск развития следующих побочных эффектов касается прежде всего пациентов, принимающих флудрокортизон длительное время или одновременно с другими кортикостероидами.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрыв сухожилий, аваскулярный остеонекрозе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь и ее последствия: кровотечение, перфорация пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация толстого или тонкого кишечника, особенно у больных с воспалением кишечника; воспаление поджелудочной железы; вздутия живота, ульцерозне воспаление пищевода, нарушения пищеварения; кандидоз, чрезмерный аппетит.
Со стороны кожи: высыпания, замедленное заживление ран; истончение кожи; экхимозы и гематомы, эритема чрезмерное потоотделение, пурпура, атрофические полосы на коже, угри, кожные проявления, напоминающие изменения, характерные для системной красной волчанки, снижение реакции в кожных тестах, гирсутизм.
Со стороны нервной системы: эйфория, расстройства личности, депрессия, расстройства сна, судороги повышение внутричерепного давления с папиллярным отеком (псевдоопухоль мозга - как правило, после слишком быстрого снижения дозы) головокружение и головная боль, неврит или парестезии, усиление симптомов психоза, эпилепсия.
Эндокринные расстройства: нерегулярные менструации или аменорея развитие синдрома Кушинга; торможения роста у детей вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно в стрессовых ситуациях (болезнь, травма, оперативное вмешательство), снижение толерантности к углеводам; манифестный сахарный диабет и увеличение потребности в инсулине и противодиабетических препаратах у больных с имеющимся сахарным диабетом, гирсутизм, увеличение массы тела, отрицательный белковый и кальциевый баланс, чрезмерный аппетит.
Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; глаукома экзофтальм, истончение роговицы или склеры, обострение заболеваний грибковой и вирусной этиологии.
Другие нарушения: некротический васкулит или лимфангит, тромбофлебит и облитерирующий эндартериит, лейкоцитоз, бессонница, аллергические реакции, анафилактические реакции, ангионевротический отек, зуд, крапивница, вертиго, папиллоэдема.
Симптомы и признаки синдрома отмены: лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные утолщения кожи, которые чешутся, потеря массы тела. Слишком быстрая отмена дозы после длительного применения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотензии и летальному исходу.
Мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови необходимо. Следует рассмотреть введение калия хлорида и ограничения натрия в диете.
Запрещается применение флудрокортизона женщинам репродуктивного возраста и период беременности при отсутствии жизненных показаний. Пациентки, у которых развивается преэклампсия и происходит задержка жидкости в организме, должны находиться под наблюдением врача.
Может быть малый риск «волчьей пасти» и задержки внутриутробного развития. У новорожденных может возникнуть гипоадренализм (гипофункция надпочечников). Новорожденных от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов в течение беременности или в течение кормления грудью, необходимо тщательно наблюдать по признакам гипофункции надпочечников.
Флудрокортизон проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка нежелательные реакции: задержку роста или подавление секреции эндогенных гормонов коры надпочечников, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Безопасность и эффективность у детей официально не установлены, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Благодаря сильному минералокортикоидная эффекта флудрокортизона следует контролировать количество и прием соли для предотвращения риска возникновения гипертензии, отеков, или повышение массы тела. При длительном приеме препарата рекомендуется периодический мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови. Благодаря риска, ассоциированном с задержкой натрия в организме, Кортинефф следует применять только при показаниях к применению.
Кортинефф является сильным минералокортикоидная препаратом и его следует применять прежде всего в заместительной терапии. Любые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме препарата, возможно, уменьшаются при должном коррекции дозы.
При длительном применении флудрокортизона развивается Адренокортикотропный атрофия, которая может иметь место даже в течение нескольких лет после отмены лечения. Отличие кортикостероидов следует вести по долговременной схеме, которая должна быть постепенной для предотвращения риска адренокортикоиднои недостаточности. В стрессовых ситуациях (травма, хирургическое вмешательство) пациентам, которые получают длительную терапию, следует добавлять корректирующую ГКС, которую следует продолжать вместе с терапией Кортинефф и в течение нескольких лет после ее завершения.
Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекции, уменьшая сопротивление к инфекции и способность к ее локализации.
Пациенты, принимающие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, более уязвимыми к инфекции, чем здоровые пациенты. Течение ветряной оспы, опоясывающего лишая и кори может быть тяжелее при лечении кортикостероидами. Пациентам, не переболели этими заболеваниями ранее, следует избегать контакта с больными.
Пациентов, не переболели ветряной оспой и принимающих пероральные кортикостероиды по причинам, не связанным с заместительной терапией, следует отнести к группе риска заболевания тяжелой формой оспы. Может произойти обострение таких заболеваний как пневмония, гепатит и диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
После контакта с больным ветряной оспой показано введение иммуноглобулина Varicella zoster (VZIG) пациентам, принимающим кортикостероиды в настоящее время, или тем, которые принимали их в течение трех месяцев, предшествовавших контакта с инфекцией. VZIG следует вводить в течение
3 дней, но не позднее, чем через 10 дней после контакта с больным ветряной оспой. Не следует прекращать прием кортикостероидов, нужно увеличить их дозу. После контакта с больным корью следует ввести иммуноглобулин (IG).
Больным, которые лечатся флудрокортизоном, не следует делать прививки живыми вирусными вакцинами.
Применение инактивированной бактериальной или вирусной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения антител.
Специальные предостережения.
Учитывая, что препарат Кортинефф предусматривает длительное применение в первую очередь в качестве заместительной терапии для уменьшения побочных эффектов, которые могут появиться в результате глюкокортикотропнои действия, его следует применять в самых эффективных дозах.
Следует осторожно применять флудрокортизон при имеющихся или недавно перенесенных пищеводно-кишечных анастомозах, дивертикулах кишечника, тромбофлебите, имеющихся или недавно перенесенных тяжелых аффективных расстройствах (особенно при предыдущих стероидных психозах), заболеваниях, сопровождающихся высыпаниями, метастатической карциномой.
Эффекты кортикостероидов могут быть усилены у пациентов с гипотиреозом или уменьшаться у пациентов с гипертиреозом.
Следует осторожно применять флудрокортизон в случаях хронического нефрита или почечной недостаточности, остеопороза (особенно у женщин в постменопаузе), активной язвенной болезни или ее ремиссии, миастении, грибковой или вирусной инфекции, местной или системной, глаукомы (или глаукомы в семейном анамнезе), гиперлипидемии, гипоальбуминемии.
Введение флудрокортизона пациентам с активным туберкулезом следует ограничить случаями диссеминированного туберкулеза или туберкулеза с скоротечным течением и только с одновременным противотуберкулезным лечением. Пациентов со скрытыми формами туберкулеза или положительной туберкулиновой пробой, которые получают флудрокортизон, следует мониторить, учитывая риск развития туберкулеза. При длительном применении кортикостероидов пациенты должны получать противотуберкулезные препараты с профилактической целью.
Следует соблюдать осторожность при применении флудрокортизона у пациентов с гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стероидной миопатией, эпилепсией, нарушениями функции печени, а также острым психозом и психическими расстройствами. Имеющаяся в прошлом эмоциональная лабильность или психотические расстройства могут усиливаться при применении флудрокортизону.У больных с недостаточностью щитовидной железы или циррозом печени действие флудрокортизона сильнее.
Пациенты или те лица, которые за ними ухаживают, должны быть предупреждены о потенциально тяжелые психиатрические побочные реакции, которые могут возникать при применении системных стероидов. Эти симптомы могут возникать в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск может быть выше при применении больших доз и системного воздействия, несмотря на то, что уровни доз не позволяют спрогнозировать нападение, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций возвратными после уменьшения дозы или отмены препарата, несмотря на то, что специфическое лечение может быть необходимым. Пациенты, или лица, которые за ними ухаживают, должны не стесняться искать медицинского совета, если развиваются психологические симптомы, их беспокоят, особенно депрессивное настроение или суицидальная идея. Пациенты или лица, которые за ними ухаживают, должны быть предупреждены
о возможных психиатрические нарушения, которые могут возникать или в течение, или немедленно после коррекции дозы системных стероидов, поскольку такие реакции были отмечены редко.
Следует также быть осторожными пациентам с имеющимся или предыдущим анамнезом тяжелых аффективных расстройств или их родных в родстве первой степени при применении системных кортикостероидов с точки зрения депрессивных или маниакально-депрессивных заболеваний и предыдущих стероидных психозов.
У пациентов с сахарным диабетом, может наступить ухудшение, которое потребует применения высшей дозы. Флудрокортизон может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета.
У женщин существует риск нерегулярных месячных кровотечений.
Детей, рожденных от матерей, принимавших высокие дозы кортикостероидов в период беременности или в период грудного кормления, следует обследовать с целью выявления возможной недостаточности коры надпочечников. У детей, длительно принимающих кортикостероиды, возможны нарушения роста и развития.
Больным с гипопротромбинемией нужно осторожно принимать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с флудрокортизоном.
В редких случаях у пациентов, принимающих кортикостероиды, особенно в случаях ранее подтвержденной повышенной чувствительности к лекарственным препаратам, могут возникать анафилактические реакции.
Кортинефф содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать препарат.
Bидсутни данные, касающиеся влияния на психофизическое состояние человека и скорость нейромоторного реакций.
При одновременном применении Кортинеффа:
Дозу необходимо назначать, учитывая показатели протромбинового времени;
Антигистаминные лекарства ухудшают эффективность флудрокортизона.
При одновременном применении вакцин, содержащих живые вирусы, и иммуносупрессивных доз ГКС возможно развитие вирусных заболеваний и снижение эффективности вакцины.
Салицилаты: кортикостероиды могут снижать сывороточные уровни салицилатов и снижать ее эффективность. Напротив, прекращение лечения кортикостероидами при терапии высокими дозами салицилатов может привести к токсичность салицилатов.
Фармакодинамика.
Кортинефф (флудрокортизон) - синтетический гормон коры надпочечников, фторированной производный гидрокортизона с сильной минералокортикотропною действием. Воспалительные заболевания не является показаниями для применения флудрокортизона.
Флудрокортизон действует на дистальный отдел почечных канальцев, стимулируя реабсорбцию натрия и задержку воды, а также увеличивает выведение калия и ионов водорода. Флудрокортизон может тормозить функцию коры надпочечников, активность щитовидной железы, выделение АКТГ гипофизом. Также может стимулировать отложение гликогена в печени, уменьшать количество эозинофилов, может приводить к отрицательного азотистого баланса.
Фармакокинетика.
После приема внутрь флудрокортизон быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Исследования у человека и животных после внутривенного и дуоденального введения показали, что в зависимости от вида, через 30 мин после введения 50% или более стероида оставалось в неизменном виде. После введения в форме ацетата в крови можно определить только неетерификований спирт. Концентрация в крови достигает наивысшего значения между четвёртым и восьмым часами. Максимальная концентрация в сыворотке крови у здоровых добровольцев после введения наблюдается примерно через 1,7 часа с момента введения.
Период полувыведения после внутривенного введения у животных, а также у здоровых добровольцев составляет 30 мин. В результате введения животным ацетата наблюдалось трехфазное снижение концентрации в крови, а каждая фаза может соответствовать выводу метаболита.
На 70 - 80% флудрокортизон связывается с белками плазмы, в основном с фракцией глобулинов. У здоровых добровольцев 80% выводится с мочой, а остальные 20% - другими путями. Подобно тому, как при метаболизме других стероидов, выведение с желчью уравновешивается резорбцией в кишечнике, и малое количество выводится с калом.
таблетки белого цвета с кремовым оттенком, круглые, с фаской с обеих сторон, с гладкими поверхностями и цельными краями, с одной стороны гравированные буквой «F», с другой - «-».
3 года. Не принимать лекарства после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в защищенном от света, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.
20 таблеток во флаконе из оранжевого стекла с полиэтиленовой пробкой, по 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Пабьяницький фармацевтический завод Польфа А.Т., Польша / Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint -Stock Company.
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / 5, marsz. J. Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland.
Людям с нарушением зрения 