действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;
1 капсула содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала
18,26 мг
Вспомогательные вещества: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная полиэтиленгликоль 200;
желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы со швом, от светло-желтого цвета до светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.
Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.
Фармакодинамика.
Корвалкапс - успокаивающий и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.
Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямой местной спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.
Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект.
Корвалкапс уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общий артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.
Фармакокинетика.
Действие препарата развивается через 15-45 минут и продолжается в течение 3-6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапсу снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.
При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность.
Лекарственные средства, содержащие Вальпроевая кислота, повышают действие барбитуратов.
Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазол, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксину.
Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота повышается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность этих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапсу (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвина, ГКС, пероральными контрацептивами, из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.
Повышает токсичность метотрексата.
Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы при применении фенобарбитала.
Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз наблюдается в течение первых недель лечения.
Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например прогрессивный кожная сыпь, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить.
Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связанные с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.
Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапсу, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.
В случае если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.
Не рекомендуется длительное применение Корвалкапсу из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют при беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат содержит фенобарбитал, который может вызвать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому не следует принимать лицам, работающим с механизмами, и водителям.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.
Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.
Дети. Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует.
Симптомы.
Острые (легкие и средней) отравления барбитуратами:
головокружение, усталость, глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.
Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Острое тяжелое отравление:
угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, до коллаптоидного состояния; включая снижение артериального давления, тахикардия, нарушения ритма, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.
Если не лечить отравление может наступить смерть в результате сосудистой недостаточности, дыхательной паралича или отека легких.
Лечение.
Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого вывода барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ и / или гемоперфузию.
Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.
При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.
Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита (если препарат применяется у детей). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружено.
Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения : агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : артериальная гипотензия, брадикардия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.
Прочее: затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.
Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акне или пурпура.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 9 капсул в блистерах.
По 9 капсул в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.
Без рецепта.
ПАО «Киевский витаминный завод».
04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Людям с нарушением зрения 