действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;
1 мл препарата содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты, в пересчете на 100% вещество 20,0 мг, фенобарбитала 18,26 мг, масла мяты перечной 1,42 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, калия изовалерат, вода очищенная.
Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.
Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C В02.
Фармакодинамика.
Корвалол-Дарница ® - успокаивающий и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.
Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямой местной спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.
Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница ® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общий артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.
Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе около 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действие, способность устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (примерно 60-80%). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при содержании во рту (сублигвальное всасывания) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и продолжается в течение 3-6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм препарата Корвалол-Дарница ® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата.
Лекарственные средства центрального угнетающего типа действия усиливают действие препарата Корвалол-Дарница ® . Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.
Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).
Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков.
Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.
Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота повышается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность этих препаратов. Повышает токсичность метотрексата.
Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.
Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что является наиболее вероятным в первые недели лечения.
Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.
В случае если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.
Это лекарственное средство содержит 56 об. % Этанола (алкоголя).
Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении у пациентов с заболеваниями печени и больным эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Корвалол-Дарница ® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Корвалол-Дарница ® принимают внутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель.
Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дети.
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка возможно при частом или длительном применении препарата, что связано с кумулированию его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.
Симптомы: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.
Лечение симптоматическое.
Корвалол-Дарница ® , как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:
со стороны пищеварительной системы : запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота
со стороны нервной системы : слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксально возбуждения, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;
со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь , зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз
Со стороны дыхательной системы : затрудненное дыхание;
со стороны сердечно-сосудистой системы : брадикардия, артериальная гипотензия
со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза.
При длительном применении возможно отравление бромом.
Симптомы: угнетение ЦНС, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.
Проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.
Флакон по 25 мл - без рецепта.
Флакон по 40 мл - по рецепту.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 