действующее вещество: lornoxicam;
1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама ;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат;
пленочная оболочка : пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Код АТС М01А С05.
Непродолжительное лечение умеренно или значительно выраженного болевого синдрома.
Внутрь.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.
Острая боль . Рекомендуемая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в сутки. Начальная доза составляет 16 мг, через 12:00 следует применять еще 8 мг в первый день лечения. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.
Таблетки Ксефокам ® Рапид принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) корректировки дозы не требуется, но следует с осторожностью применять препарат Ксефокам ® Рапид в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам ® Рапид и принимать 1 раз в сутки.
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам ® Рапид и принимать 1 раз в сутки.
Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема максимально низкой эффективной дозы препарата.
Наиболее частые побочные явления, которые являются общими для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и связанные с нарушениями пищеварительного тракта: желудочно-кишечные язвы с перфорацией и кровотечениями, зафиксировано летальных случаях, особенно у пациентов пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты.
Наиболее частые побочные реакции, которые наблюдались от применения лорноксикама: тошнота, диспепсия, расстройства пищеварения, боли в животе, рвота и диарея.
Было зафиксировано возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности вследствие применения НПВП.
Побочные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам ® Рапид, по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 - <1/10), нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко ( > 1/10000 - <1/1000), очень редко (1/10000).
Инфекции и инвазии.
Редко фарингиты.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, панцитопения.
Очень редко экхимозы. Есть данные, что НПВП могут вызвать развитие тяжелых гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, гипопластическая и гемолитическая анемии.
Со стороны иммунной системы.
Редко реакции гиперчувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто потеря аппетита, изменения массы тела.
Со стороны эндокринной системы.
Редко гипонатриемия.
Психические расстройства.
Нечасто инсомния, депрессия.
Редко беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные расстройства.
Со стороны нервной системы.
Часто легкий кратковременный головная боль, головокружение.
Редко сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.
Очень редко асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани.
Со стороны органов зрения.
Нечасто конъюнктивит.
Редко: нарушение зрения, в т.ч. затуманивание зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, скотома, амблиония, диплопия, иридоциклит.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха.
Нечасто вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица.
Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто риниты.
Редко одышка, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.
Нечасто запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в животе, кровоточивость десен, язвенный стоматит.
Редко молотый, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).
Очень редко токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.
Редко дерматиты, экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура.
Очень редко отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформана эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: артралгия.
Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Редко никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.
Очень редко лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующими заболеваниями почек. Есть случаи развития нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза, вызванных приемом НПВС.
Общие нарушения.
Иногда: недомогание, отек лица.
Редко астения.
На сегодняшний день нет данных о передозировке препаратом Ксефокам ® Рапид. В случае передозировки лорноксикама возможны такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). Тяжелые симптомы атаксии, переходящие к коме и судом, возможны изменения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови.
При реальном или предполагаемом передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. На сегодня специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приема сразу после передозировки Ксефокам ® Рапид могут привести к уменьшению всасывания препарата. Симптоматическое лечение.
Препарат противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению препарата Ксефокам ® Рапид в I-II триместрах беременности и экскреции его в грудное молоко в период кормления грудью нет, поэтому препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Препарат не рекомендуется применять детям в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.
Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:
Следует избегать совместному применению лорноксикама с другими НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
При применении НПВП возможно возникновение желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальный исход. Пациентам с язвами в анамнезе, осложненными кровотечениями или перфорацией, а также пациентам пожилого возраста следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в максимально низких терапевтических дозах.
С осторожностью применять Ксефокам ® Рапид у пациентов, которые параллельно принимают препараты, увеличивающие риск возникновения язв и кровотечений (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, которые нуждаются в такой совместной терапии, лечения можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например ингибиторов протонной помпы) и проводить тщательный мониторинг.
У пациентов пожилого возраста увеличивается риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации. При возникновении каких-либо побочных реакций со стороны пищеварительного тракта следует немедленно обратиться к врачу.
Следует с осторожностью и после тщательного анализа применять препарат пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью, поскольку в результате приема НПВС возможные отеки и задержка жидкости в организме.
Пациентам с артериальной гипертензией, не руководствуется, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, а также перед длительным применением препарат пациентам с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение следует начинать после тщательного анализа.
Сопутствующее лечение НПВС и гепарина увеличивают риск спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
В связи с приемом НПВП, особенно в начале лечения, в редких случаях были отмечены серьезные побочные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Лечение следует прекратить при первых симптомах (кожные высыпания, поражения слизистых оболочек и другие симптомы гиперчувствительности).
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку есть случаи развития бронхоспазма.
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани, повышается риск возникновения асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.
Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Как и другие НПВС, Ксефокам ® Рапид может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови или других печеночных показателей, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.
Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Пациентам, страдающим ветряной оспой, не следует применять препарат.
В случае возникновения головокружения и / или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Одновременный прием препарата Ксефокам ® Рапид и следующих лекарственных средств:
взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов (например с транилципромин и римфамицином).
Фармакодинамика.
Лорноксикам является НПВП с обезболивающим и противовоспалительным свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном основан на подавлении синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и ингибирования воспаления.
Лорноксикам не влияет на основные показатели (например температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).
Обезболивающие свойства лорноксикама были представлены при проведении нескольких клинических исследований при разработке препарата.
Фармакокинетика.
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 30 минут после приема препарата. С max препарата Ксефокам ® Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем максимальная концентрация препарата Ксефокам ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой и эквивалентна максимальной концентрации для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.
Биодоступность Ксефокам ® Рапид, таблетки покрытые оболочкой (рассчитана по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 90-100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффект первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.
Данных о одновременного применения Ксефокам ® Рапид с едой нет. Однако на основе данных препарата Ксефокам ® может наблюдаться снижение максимальной концентрации и увеличение Тmax.
Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.
В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита (5-гидроксилорноксикам), не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам метаболизируется с участием цитохрома CYP2С9. В результате генетического полиморфизма есть люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 - через почки в виде неактивной соединения.
При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных о аккумуляцию лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз.
Период полувыведения составляет от 3-х до 4-х часов. После приема внутрь около 50% препарата выводится с калом, 42% - через почки, в основном, как 5-гидроксилорноксикам.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30-40%. Кроме этого, нет других изменений фармакокинетики лорноксикама.
круглая двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте!
По 6 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Людям с нарушением зрения 