СОСТАВ действующее вещество: xylometazoline; 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолин гидрохлорида вспомогательные вещества: бензалкония хлорида (50% раствор) натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Спрей назальный, раствор.
ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметической действующим веществом с альфа-адренергической действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5 - 10 минут препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета. При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для причинения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. ПОКАЗАНИЯ Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при остром насморке, эпизодах обильных выделений из носа (вазомоторный ринит) и аллергическом насморке (аллергическом рините). Для облегчения выведения секрета в случае параназальных синусита и воспаление слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит) одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО за две недели до начала применения препарата ксилометазолин, одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление; противопоказано после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке глаукома; острые коронарные заболевания; коронарная астма; гипертиреоз. Из-за содержания хлорида бензалкония, что используется в качестве консерванта, препарат ксилометазолин нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к этому веществу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ Одновременное применение ксилометазолин с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему. Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолин при интраназальном применении, взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ При местном применении ксилометазолин гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат ксилометазолин следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам: с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией) с феохромоцитомой; с нарушениями метаболизма (например, сахарным диабетом); с гиперплазией предстательной железы с порфирией. Длительное применение и передозировка симпатомиметиков противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены. В более легких случаях можно прекратить применение симаптомиметичних лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение. Препарат ксилометазолин содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ Беременность. Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод. Кормления грудью. Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко. СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ Обычно препарат ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Дозы. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет 1 впрыскивание препарата ксилометазолин (0,05% спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначают 1 впрыскивание препарата Ксилометазолин (0,1% спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Для применения препарата ксилометазолин, дозированного спрея, от насморка сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного струи. Дозированный спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, затем повторить ввод в другую ноздрю. При распылении следует слегка вдохнуть через нос. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок. Продолжительность лечения. Препарат не следует применять более 3 - 5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет индивидуально. В случае хронического насморка данные лекарственные средства можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. ДЕТИ Препарат ксилометазолин 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет. Ксилометазолин 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей от 6 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин, как α 2 -адренегричний агонист, оказывать влияние, подобное клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировки, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и гипертензию, может измениться артериальной гипотензии. Лечение Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты: очень часто> 1/10; часто:> 1/100 до <1/10; нечасто> 1/1000 до <1/100; жидкие:> 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Ксилометазолин может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно в чувствительных пациентов. Часто: реактивная гиперемия. Нечасто: носовое кровотечение, чихание. Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолин гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражение слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения препарата возможно необратимое повреждение слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита). Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения. Отмечалось возвращения заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолин. Со стороны нервной системы Редко: головная боль, бессонница, повышенная утомляемость. Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления). Очень редко: аритмия. С стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко: судороги, особенно у детей. Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! УПАКОВКА По 10 мл препарата во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке с картона.
КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА Без рецепта. Подробнее: https://www.add.ua/ksilometazolin-005-sprej-10-ml.html
Людям с нарушением зрения 