Состав лекарственного средства
действующие вещества : 1 мл содержит ипратропия бромида моногидрата 0,6 мг ксилометазолин
гидрохлорида 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная (для корректировки рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Название и местонахождение производителя
Никомед Фарма АС, Норвегия / Nycomed Pharma AS, Norway
Солбаервеген, 5, НО-2409, Элверум, Норвегия / Solbaerveien 5, NO-2409, Elverum, Norway;
Такеда ГмбХ, Германия / Takeda GmbH, Germany
Роберт Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.
Фармакологическая группа
Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТС R01A B06.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгесантив) с альфа-адреномиметическими действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид - четвертичная аммониевая соединение, имеет антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальной секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие начинается через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов.
При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Наблюдается некоторое снижение уровня воздействия ипратропия, тогда как максимальная концентрация ксилометазолин несколько повышаются.
Показания
Симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата повышенная чувствительность к атропина или к подобным средствам, например гиосциамин, скополамин; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальна гипофизэктомия или другие трансназальным операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.
Надлежащие меры безопасности при применении
Препарат ксимелин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.
Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.
В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнение зрения.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом.
У пациентов, чувствительных к адренергических препаратов, могут возникнуть нарушения сна,
головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки соотношения польза / риск).
Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкая. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для младенца. Недопустимо превышение рекомендованной дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Дети
Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей до 18 лет.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата ксимелин Экстра должно быть не менее 6:00.
Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолин может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток - «обратный эффект».
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.
Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.
Одно впрыска препарата ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.
Передозировка
При чрезмерном применении ксилометазолин возможны следующие явления: головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое.
При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировки маловероятно из-за крайне незначительное всасывание в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может привести к антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы
холинэстеразы.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами являются носовое кровотечение (14, 8%) и сухость в носу (11,3%).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 10%), часто ( > 1% - <10%), нечасто ( > 0,1% - <1%), редко ( > 0,01% - <0,1%), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным, включает также единичные случаи).
Психические расстройства.
Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.
Со стороны нервной системы.
Часто дисгевзия, головная боль.
Нечасто паросмия, парестезии, головокружение, тремор.
Со стороны органов зрения.
Нечасто: нарушение зрения, сухость глаз.
Неизвестно: нарушения аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень часто носовое кровотечение, сухость в носу.
Часто дискомфорт, сухость, жжение / боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа.
Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония.
Редко ринорея.
Очень редко дискомфорт в придаточных пазух носа.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто сухость во рту.
Нечасто диспепсия, тошнота.
Неизвестно: дисфагия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Неизвестно: зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Неизвестно: задержка мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.
Неизвестно: дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе, сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы МАО (ингибиторы МАО) препарат ксимелин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, Сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.
При критическом повышении артериального давления лечения ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Трех- и тетрацикличные антидепрессантами применения с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолин, данная комбинация не рекомендуется.
При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 10 мл во флаконе, что насосный дозирующее устройство. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 