действующее вещество: 1 таблетка содержит левотироксина 125 мкг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмала (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.
Таблетки.
Тиреоидные гормоны. Код АТС Н0ЗА А01.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Нелеченный гипертиреоз любого происхождения. Тиреотоксикоз. Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит. Во время беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано.
Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальная доза препарата должна определяться на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу.
Взрослые пациенты.
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мкг / сутки, для чего применяют препарат в соответствии с меньшим содержанием действующего вещества, поддерживающая - 100-200 мкг / сут (повышение дозы на 25-50 мкг проводят с интервалами в 2-4 недели).
Профилактика рецидива зоба. 75-200 мкг / сут.
Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции. 75-200 мкг / сут.
После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли. 150-300 мкг / сут.
Дети старше 3 лет.
Для детей старше 3 лет с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая доза составляет 12,5-50 мкг в сутки, для чего применяют лекарственные средства с соответствующим содержанием действующего вещества. Повышать дозу также надо постепенно, каждые 2-4 недели, согласно результатам клинического обследования, а также с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови до достижения дозы полностью обеспечивает заместительный эффект.
Больные пожилого возраста.
Особенно осторожными нужно быть в начале лечения гормонами щитовидной железы больных пожилого возраста, больных ишемической болезнью сердца, больных с тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в том случае, когда снижение функции щитовидной железы наблюдается длительное время. В приведенных случаях лечение надо начинать с тщательной осторожностью, применяя малую дозу - 12,5 мкг в сутки. Повышать дозу до уровня поддерживающей следует постепенно, в течение длительного времени, добавляя 12,5 мкг препарата в сутки каждые 2 недели. Для этого следует применять другие препараты левотироксина с возможностью данного дозирования. Кроме этого, необходимо увеличить частоту контроля уровня ТТГ в крови. Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.
Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стаканом воды. Принимают препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака.
Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку на твердую поверхность насечкой для деления кверху и надавив на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.
Продолжительность лечения
Если доза переносится больным, бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов, как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, развитие стенокардии, тремор, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры тела, потеря массы тела, рвота, понос, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга. При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют уменьшить или прекратить применение препарата на несколько дней. Были сообщения о случаях внезапной смерти, которая была вызвана расстройствами сердечной деятельности у больных, долгое время применяли повышенные дозы левотироксина. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата. Возможно появление аллергических реакций в виде крапивницы, бронхоспазма и отека гортани, а в отдельных случаях - анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить.
При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, учащение приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, понос, головная боль, слабость и судороги м мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Рекомендуют прекратить прием препарата и провести контрольные обследования. В случае развития тяжелой тахикардии ее можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не применяют, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмаферез. Были сообщения о случаях внезапной смерти, связанные с нарушением работы сердца, у больных, длительное время применяли повышенные дозы левотироксина.
Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно и правильно, особенно во время беременности и кормления грудью. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, факт наличия опасности для плода до сих пор неизвестен. Количество гормонов щитовидной железы, выделяется в молоко во время кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах недостаточно для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ. Во время беременности у больных гипотиреозом может увеличиваться потребность в левотироксине, что обусловлено изменением уровня эстрогенов, поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности и при необходимости проводить корректировку заместительной дозы.
Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер, может привести к развитию гипотиреоза плода. Во время беременности запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.
Данная лекарственная форма предназначена для применения у детей старше 3 лет. Подробная информация о рекомендуемых доз и способа применения препарата приведена в разделе "Способ применения и дозы".
Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у больных с нормально функционирующей щитовидной железой (эутиреоидный состояние). При превышении рекомендуемых доз возможно возникновение побочных реакций (см. "Передозировка"). Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы необходимо исключить такие заболевания: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), артериальная гипертензия, недостаточность гипофиза, недостаточность коры надпочечников, функциональная автономия щитовидной железы или нормализовать состояние больного. Надо обязательно избегать развития даже самых состояний гипертиреоза, вызванного действием препарата, при ишемической болезни, сердечной недостаточности или тахиаритмиях. В таких случаях следует чаще проверять уровень тиреоидного гормона. При вторичном гипотиреозе надо выяснить, имеет ли место одновременная недостаточность коры надпочечников. В случае подтверждения этого необходимо сначала провести заместительную терапию (гидрокортизоном). При применении левотироксина для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы, имеющих повышенный риск заболевания остеопорозом, во избежание повышения уровня левотироксина в крови выше физиологического содержания следует проводить частый контроль функции щитовидной железы. Были сообщения о случаях возникновения гипотиреоза у больных, одновременно получали севеламер и левотироксин, поэтому у таких больных надо тщательно контролировать уровень TSH. Соблюдение дозы и частоты приема препарата должно контролироваться врачом у лиц пожилого возраста. При подозрении на аутоиммунный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения. При превышении рекомендуемых доз возможно возникновение побочных явлений (см. "Передозировка"). После начала применения левотироксина или при изменении препарата рекомендуется скорректировать дозу препарата в соответствии с индивидуальной реакции больного на этот препарат и данных лабораторных исследований. Препарат следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Соответствующие исследования не проводились.
При одновременном применении левотироксина с холестирамином, колестиполом или колесевеламом, которые тормозят всасывание левотироксина, нужно придерживаться интервала в 4-5 ч между их приемом. Всасывания левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминиевмисних антацидов, карбоната кальция или железосодержащих препаратов, поэтому его следует принимать не позднее чем за 2:00 до приема этих средств. Севеламер и лантана карбонат, возможно, тормозят биодоступность левотироксина, поэтому L-тироксин 150 Берлин-Хеми следует применять за 1:00 до или через 3:00 после их применения. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы и йодсодержащие контрастные вещества тормозят преобразование Т 4 в Т 3 . Амиодарон, за высокого содержания йода в нем, может вызвать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особую осторожность надо проявлять при узловом зобе с возможной нераспознанной функциональной автономией щитовидной железы. Быстрое введение фенитоина может приводить к повышению концентрации в плазме свободного левотироксина, что в отдельных случаях может способствовать возникновению аритмий. Под действием также салицилатов, фуросемида (в дозе 250 мг), клофибрата может возникать вытеснение левотироксина из мест связывания с белками плазмы и, как следствие, - усиление его действия. Сертралин и хлорохин / прогуанил уменьшают эффективность действия левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови. Барбитураты и другие лекарственные средства с ферментиндукуючою действием на печень могут повышать печеночный клиренс левотироксина. В период применения противозачаточных средств, содержащих эстрогены, или во время терапии гормонами в период постменопаузы может увеличиться потребность в левотироксине. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике, поэтому в начале и особенно в конце соевого диеты может потребоваться корректировка дозы. Под влиянием левотироксина может возникать недостаточность сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических препаратов. Поэтому больным сахарным диабетом, которым назначен левотироксин, необходим регулярный контроль уровня сахара крови (особенно в начале терапии), а при необходимости - коррекция дозы противодиабетических препаратов. Левотироксин может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, поэтому нужно регулярно контролировать показатели свертывания крови, а при необходимости провести уменьшение дозы антикоагулянтов препаратов.
Фармакодинамика. Синтетический левотироксин, содержащийся в препарате L-тироксин 125 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному гормона, вырабатываемого щитовидной железой. После частичного превращения в лиотиронина (Т 3 ), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма он влияет на развитие, рост и обмен веществ.
Фармакокинетика. Всасывания принятого внутрь левотироксина происходит, главным образом, в тонком кишечнике и значительно зависит от галеновой формы препарата - максимально до 80% при приеме натощак. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6:00 после приема. Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Объем распределения в организме определяют из расчета ½ л / кг. Левотироксин связывается с белками плазмы более чем на 99%. Метаболический клиренс составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки, расщепление происходит главным образом в печени, головном мозге и мышцах. За высокой степени связывания с белками плазмы гормоны щитовидной железы обнаруживаются в гемодиализат в незначительных количествах.
круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления с одной стороны и тиснением "125" - с другой. Таблетку можно разделить на 2 равные части.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
25 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Производство таблеток «in bulk» и контроль серии:
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия.
Упаковка, контроль и выпуск серии:
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 