действующее вещество: interferon alfa-2b;
1 ампула или флакон содержит интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, с активностью (1-18) · 10 6 МО, полученный из клона E. соli путем гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2b человеческого лейкоцита;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства : порошок или пористая масса белого цвета гигроскопичен. Как природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующее, антивирусное и противоопухолевое.
Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.
Рекомбинантный интерферон альфа-2b - высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.
Вызывает антипролиферативное действие на клетки опухоли, также обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием.
Действие интерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно - с угнетением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации клеток опухоли, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).
Препарат применять в комплексной терапии взрослых при:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз, выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов) аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.
С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).
При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона ® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.
При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).
При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.
Особенности применения . Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую ерапию и начинать терапию Лаферобионом ® при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона. После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.
Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.
При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.
У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.
С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.
При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.
Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.
При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.
Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.
Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.
Препарат практически не содержит от натрия и калия.
В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.
Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. . Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат применять в виде раствора. Раствор Лаферобиона ® вводить (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.
При применении препарата рекомендуются следующие схемы лечения:
острый вирусный гепатит В: внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней дальше с учетом клинического статуса больного введение препарата может быть продолжено до 2-3 недель по выше приведенной схеме или по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель
хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2-х месяцев;
хронический гепатит С: подкожно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в сочетании с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина) препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст от 40 лет , мужской пол, прогрессирующий фиброз;
герпетические инфекции:
опоясывающий лишай : ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения 5-7 дней
кожные герпетические высыпания: ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн. МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; курс лечения определяет врач;
генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на участке высыпаний; курс лечения определяет врач;
папилломатоз гортани: по 3 млн МЕ / м 2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата, лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;
рассеянный склероз: внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев
злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м 2 (инфузия в течение 20 мин), 5 раз в неделю в течение
4-х недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м 2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.
При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно - при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3 ) повышение АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить;
при увеальной меланоме (в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна следующая схема лечения: парабульбарные по 1 млн. МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс - 48 недель не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней
почечно-клеточная карцинома: внутримышечно по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней общий курс - 30 млн. МЕ, повторные курсы проводить с интервалом 3-5 недель в течение 6 месяцев, затем - с интервалом 1,5-2 месяца в течение года; в качестве индукционной терапии по 10 млн МЕ / м 2 (до 18 млн. МЕ / м 2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигать путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м 2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ / м 2 , вторые 3 дня - по 6 млн МЕ / м 2 , третьи 3 дня - по 9 млн МЕ / м 2 и т.д. до 18 млн МЕ / м 2 ); дозы корректировать с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ / м 2 ; продолжительность индукционной терапии - 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния;
при поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев;
поверхностно локализованный рак мочевого пузыря: внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн. МЕ еженедельно в течение 8-12 недель при карциноме in situ по 60 млн МЕ - 100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель до введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00; перед введением препарата пузырь следует опорожнить; препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 мин пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря) через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить;
рак яичника: внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней 5 млн. МЕ далее - внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза - 90 млн МЕ следующие курсы (по 3 млн. МЕ в течение 10 дней) могут назначаться с интервалом в 2-3 месяца в течение 1-1,5 года;
рак молочной железы внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней повторные курсы проводить в течение года с интервалом 1,5-2 месяца, затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);
саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции: возможны следующие схемы лечения:
хронический миелолейкоз: подкожно по 3 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количества лейкоцитов в периферической крови не более 10 · 10 9 / л) или в течение 18 месяцев при достижении полной гематологической ремиссии лечение продолжать до начала полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1-2 года после начала лечения) лечение начинать как можно раньше; при количестве лейкоцитов более 50 · 10 9 / л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксисечовины, а затем переходить к применению Лаферобиона ® ;
Волосатый лейкоз: внутримышечно или подкожно по 2-3 млн МЕ / м 2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день); средняя продолжительность лечения - 12 месяцев; дозу корректировать с учетом переносимости препарата
неходжкинская лимфома: внутримышечно или подкожно по 3 млн МЕ / м 2 (постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 под контролем врача) 3 раза в неделю (дополнительно к химиотерапии) или по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии)
Базальноклеточный карцинома : по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) - в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения меньше 2 см 2 , вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см 2 , доза должна составлять 0500000 МЕ / см 2 (но не менее 1500000 МЕ в первую инъекцию) вводить 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2 -3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания;
Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель ; перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать более глубокого - подкожного введения.
Приготовление раствора препарата.
Раствор препарата готовить непосредственно перед его введением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовить для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое ампулы растворить в 1 мл воды для инъекций.
Если раствор препарата готовить для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя использовать 0,9% раствор натрия хлорида (которого брать из расчета, чтобы концентрация Лаферобиона ® в растворе составляла не менее 0300000 МЕ / мл).
Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.
За 30 мин до начала инфузии Лаферобиона ® начинать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата.
Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион ® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирать и добавлять до 50 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 мин. После завершения ввода Лаферобиона ® следует продолжать инфузию 0,9% изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) в течение 10 мин.
Нет опыта для применения детям.
До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.
Общие нарушения: часто - дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечный боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость) редко - тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция.
Эндокринные расстройства: нарушения функции щитовидной железы.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.
Желудочно-кишечные расстройства: потеря аппетита, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.
Со стороны функции почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.
Кардиальные нарушения : артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.
Со стороны нервной системы : головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
3 года.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ во флаконах № 10 или ампулах №5, №10; по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ в ампулах №5 или №10 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах №5 или №10;
по 6000000 МЕ в ампулах № 5, по 6000000 МЕ во флаконах или ампулах № 5 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 5,
по 18000000 МО в ампулах № 1; по 18000000 МО во флаконах или ампулах № 1 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 1.
Флаконы с лиофилизат или флаконы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Ампулы с лиофилизат в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Ампулы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистерах. По 1 или по 2 блистера с препаратом и по 1 или по 2 блистера с растворителем в пачке.
По рецепту.
ООО «ФЗ« БИОФАРМА », Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Людям с нарушением зрения 