Инструкция к препарату Лактинет таблетки 0,075мг №28

Cостав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон К-30, крахмал картофельный, лактоза; состав оболочки: Опадрай ИИ 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Пероральная контрацепция.

Код АТС G03A C09. 

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

• Диагностирована или подозреваемая беременность.
• Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.
• Перенесены или имеющиеся серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).
• Диагностированы или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в день, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР.

Если раньше гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5-й день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу же после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре.

После родов можно начать прием контрацептивного средства ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕРдо восстановления менструального цикла. Если после родов прошло больше 21-го дня, необходимо исключить беременность и в течение первой недели использовать дополнительный метод контрацепции.

Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начать применение препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕРписля использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), контрацептивных вагинальных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР на следующий день после приема последней активной таблетки КОК или в день изъятия контрацептивного вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее чем на следующий день после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции .

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции, имплантаты), или от внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген.

Женщина может перейти от «мини-пили» в любой день (от имплантата или ВМС - в день их удаления, от инъекционных форм препаратов - в день следующей запланированной инъекции) дополнительный метод контрацепции не нужен.

Порядок действий в случае пропуска времени приема препарата.

Контрацепции может уменьшиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло меньше 12:00, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о нем вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12:00, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток возникла рвота, необходимо воспользоваться рекомендациями по пропущенного приема таблеток.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований часто сообщалось о такой нежелательную реакцию как нерегулярные кровотечения (менструации). Примерно 50% женщин, принимавших дезогестрел, сообщали о ациклические кровянистые выделения. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) приводит к подавлению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. В 20-30% женщин кровотечения становятся чаще, в то время как в других 20% реже или даже могут полностью прекратиться. Менструации (вагинальное кровотечение) могут также стать более продолжительными.

После двух месяцев приема препарата наблюдается тенденция к менее частым менструаций. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, чаще всего (> 2,5%) сообщалось о таких побочных реакциях как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные побочные реакции, указанные ниже, были оценены исследователями как «такие имеющих установлен, вероятен или возможен причинно-следственная связь с приемом препарата».

Нежелательные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии MedDRA 14.1.

Инфекции и инвазии: инфекционные заболевания влагалища.

Психические нарушения: изменения настроения, снижение либидо, депрессивное состояние.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сыпь, уртикарная сыпь (крапивница) и узловатая эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боли в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея, дисменорея, кисты яичников.

Системные нарушения и осложнения в месте введения утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела.

Кроме указанных побочных реакций могут появляться выделения из молочных желез.

При применении препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР могут наблюдаться нарушения со стороны молочной железы. В редких случаях регистрируется эктопическая беременность (см. Раздел «Особенности применения»). Кроме того, возможно развитие (увеличение) ангионевротического отека и / или обострение врожденного ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Известно о ряде серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормон-зависимые новообразования (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Передозировка

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенов активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышение риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КОК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных комбинированных ОК, содержащие дезогестрел, также не свидетельствуют о каком повышении риска.

Применение препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР противопоказано в период беременности.

Если в период приема препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР наступила беременность, следует немедленно прекратить его прием.

Период кормления грудью

Препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР не влияет на выработку грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01-0,05 мкг препарата на кг массы тела в день (из расчета приблизительного объема потребления молока 150 мл / кг / день).

Есть ограниченные данные долгосрочных исследований в отношении детей, чьи матери начали прием препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили различий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали внутриматочную терапевтическую систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР можно использовать в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже заболеваний / факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до того, как она решит начать прием дезогестрела. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение дезогестрела.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы возрастает. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) риск развития рака молочной железы немного повышен. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК; он связан не с продолжительностью применения КОК, а с возрастом женщины, применяющей КОК.

Зарегистрированы случаи диагностирования рака в расчете на 10000 женщин, которые используют КОК (не более 10 лет после прекращения приема КОК) по сравнению с теми, кто не использовал КОК в течение того же периода времени, были рассчитаны по возрастным группам; полученные результаты приведены в таблице ниже.

Частота случаев, зарегистрированных среди женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, отвечала частоте, которая наблюдалась у женщин, принимающих комбинированные ОК. Однако по контрацептивов, содержащих только прогестаген, данные не окончательные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение жизни риск при применении КОК является низким. У женщин, принимающих КОК, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КОК. Повышенный риск у женщин, принимающих ОК, можно объяснить более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое воздействие прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза / риск» у женщин, страдающих раком печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная тромбоэмболия). Хотя клиническое значение этих сведений по дезогестрела, который используют в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применения препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР в случае длительной иммобилизации в результате хирургической операции или болезни.

Женщин, имеющих тромбоэмболические осложнения в анамнезе, необходимо проинформировать о возможных рецидивы.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства о необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентками и страдающих сахарным диабетом.

Если при использовании препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР развивается стойкая артериальная гипертензия или если значительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию следует прекратить прием препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР.

Прием препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, делает это снижение клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные оральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит довольно часто. Несмотря на тот факт, что препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР устойчиво подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности (если женщина жалуется на аменорею или боль в животе).

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР.

Как во время беременности, так и при использовании половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлен: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом; (Наследственный) ангионевротический отек.

Медицинское обследование / консультация

До назначения препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (в том числе семейный анамнез) и провести тщательное гинекологическое обследование пациентки с целью исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление и оценить параметры основных физиологических функций, учесть противопоказания (см. Раздел «Противопоказания»), особые указания и меры предосторожности (см. Раздел «Особенности применения»). Необходимо рекомендовать женщине внимательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата и обратить внимание на рекомендации. Частота и характер медицинских осмотров (обследований) должны основываться на принятых в практике пособиях и быть адаптированы для конкретной женщины.

Женщин необходимо проинформировать о том, что препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

снижение эффективности

Эффективность препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР может снижаться в некоторых случаях, например, в случае пропуска приема таблеток, содержащих гормоны (см. Раздел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств в период приема гормональных таблеток (см. Раздел «Способ применение ") или при одновременном лекарственной терапии (см. раздел« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Изменения характера менструаций

При применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или длительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут случаться реже или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. Детальное обсуждение этого вопроса с женщинами, которые решили начать применение препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР, позволяет улучшить восприятие ими таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать в себя обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Пациенткам, страдающим непереносимостью лактозы, следует учитывать, что таблетки препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 67,445 мг лактозы моногидрата, поэтому его не следует принимать женщинам с редкой наследственной патологией непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

лабораторные исследования

Данные, полученные по КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, н "связывает кортикостероиды, на фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это можно применить и к контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дезогестрел не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к возникновению прорывных кровотечений и / или неэффективности контрацептивного препарата. В литературных источниках сообщалось о взаимодействии со следующими препаратами (в основном это относится к комбинированным контрацептивам, однако может относится и к контрацептивов, содержащих только прогестаген).

Метаболизм в печени: может развиваться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты (такими как гидантоини (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин), что может привести к повышению клиренса половых гормонов. Кроме того, возможно взаимодействие с окскарбазепином, топираматом, рифабутином, фелбаматом, ритонавиром, нелфинавиром, гизеофульвином и препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Максимальная индукция ферментов отмечается не ранее чем через 2-3 недели, однако она может храниться в дальнейшем в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Женщинам, которые принимают один из этих лекарственных препаратов, в дополнение к препарату ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР рекомендуется временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При совместном применении препарата с другими фермент-индуцирующими препаратами рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение курса терапии и 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, которые получают длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.

При применении активированного угля всасывания стероидов таблетки может снижаться, следовательно, будет снижаться и эффективность контрацепции. Учитывая вышесказанное, следует пользоваться рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как расти (например, циклоспорин), так и снижаться.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Таблетки ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР, покрытые пленочной оболочкой - есть контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел.

Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР подходит для применения в период кормления грудью, а также для женщин, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР, таблеток, покрытых оболочкой, достигается в основном за счет угнетения овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

В ходе исследования, которое проводилось в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона более 16 нмоль / л в течение 5 дней подряд, овуляция была обнаружена у 1% (1/103), при этом 95% ДИ - 0,02% - 5,29% в группе, начала принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Подавление овуляции наблюдалось с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены дезогестрела, который применялся в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по тридцатое день).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускается применение пропущенных таблеток максимум через 3:00 после надлежащего времени приема) в группе, которая начала принимать препарат, значение индекса Перла для дезогестрела составил 0,4 (95% ДИ 0,09 - 1,2) по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95% ДИ 0,42 - 3,96).

Таким образом, индекс Перла для дезогестрела можно сопоставлять с тем, который установлен для комбинированных ОК в общей популяции, применяющей ОК.

Применение дезогестрела приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не обнаружено.

Фармакокинетика.

всасывания

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и метаболизируется в этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таблетки; биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.

распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

метаболизм

Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

вывод

Период полувыведения этоногестрела составляет примерно 30 часов независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные концентрации в плазме крови достигается через 4-5 дней. При внутривенном введении этоногестрела клиренс составляет примерно 10 л / ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5: 1). У женщин, которые кормят грудью, этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37-0,55 молоко / плазма крови. С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в день, она может получать около 0,01-0,05 мкг этоногестрела в сутки.

Основные физико-химические свойства

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с маркировкой "D" с одной стороны и «75» с другой стороны.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакета вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

Местонахождение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.